Reporte Especial: Manejo de desviaciones Prevención y resolución de problemas en las desviaciones de manufactura

Angie Drakulich

Después de una serie de recalls¹ mayores de producto farmacéutico y de la publicación de un esquema de ejecución regulatoria intensificado, PharmTech habló con expertos de la industria acerca de sus mejores prácticas para enfrentar las desviaciones.

Según entramos al 2011, la industria farmacéutica tiene una reputación notable para hacer reparaciones. A lo largo del 2009 y del 2010, algunos de los fabricantes más confiables y bien calificados fueron forzados a emitir recalls mayores y explicar una serie de pobres elecciones. Johnson & Johnson (New Brunswick, NJ) y su unidad de Cuidado de Salud para el Consumidor McNeil, por ejemplo, recuperaron del mercado cientos de millones de frascos de productos populares para el dolor y el resfriado y alergia de libre venta, incluyendo muchos medicamentos para niños, debido a que los ingredientes activos estaban contaminados o comprometidos de alguna otra forma. La compañía también presuntamente contrató a terceros para comprar y sacar los productos de los anaqueles antes de emitir un recall formal. Amgen (Thousand Oaks, CA) recuperó ciertos productos inyectables para el tratamiento de la anemia debido a que los viales de vidrio presentaban delaminación, y Abbott (Abbott Park, IL) emitió recalls de una fórmula infantil debido a contaminación con larvas de escarabajo.
La agitación de los recalls, junto con una serie de eventos de contaminación y adulteración causados por eslabones débiles en la cadena de suministros farmacéutica (p.ej., heparina y melamina) han colocado un reflector sobre el manejo de la industria farmacéutica del control y los sistemas de calidad. El Congreso ha empezado a cuestionar más intensamente la responsabilidad de la industria así como la efectividad de la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU. También, la Oficina de Obligaciones del Gobierno de EEUU ha emitido más de un reporte que sugiere que la FDA necesita fortalecer su supervisión (1, 2). De hecho, la FDA emitió en julio del 2010 una estrategia que transmite su intento para fortalecer sus acciones de ejecución (3) (ver “La FDA discute la participación actual y futura en el cumplimiento”).
Por su parte, la industria está poniendo atención a la gestión de la cadena de suministro, incluyendo la manera en que audita a los proveedores y comparte información (p.ej., el consorcio Rx-360). Para evitar otra serie de recalls, la industria también parece estar buscando maneras de fortalecer su manejo de los sistemas de calidad y de las desviaciones de manufactura. Las compañías están explorando mejores formas de detectar problemas durante la manufactura y están buscando mejores prácticas para el manejo de situaciones cuando algo está torcido.
Por ejemplo, como resultado del documento de estrategia para ejecución de la FDA, algunas compañías de fármacos están identificando cuestiones adicionales del proceso para monitorear, dice Jim Prutow, socio de salud en PRTM, una empresa global de consultoría administrativa ubicada en Walthman, Massachusetts. Estas cuestiones incluyen:

• Armonización de los procesos clave de operación a través de las plantas (p.ej., acción correctiva y preventiva [CAPA], revisión del manejo, investigaciones, manejo del proveedor, control de cambios)
• Mejora de la comunicación a través de las instalaciones (p.ej., revisiones periódicas de instalaciones cruzadas) e intercambio de personal clave para además fomentar al intercambio de conocimiento y la armonización.
• Adopción de métricas comunes e indicadores de desempeño
• Inversión en herramientas de nivel empresa para facilitar la comunicación y el intercambio global de información.

El Pharmaceutical Technology habló con expertos involucrados en estos temas para adquirir una sensibilidad de cómo está cambiando la industria la manera en que evita y maneja las desviaciones de manufactura. Las siguientes secciones proporcionan un panorama de algunas tácticas progresistas.