WASHINGTON REPORT Los costos y el cumplimiento dominan la agenda para el 2011

Jill Wechsler

Las principales prioridades para los fabricantes incluyen tarifas de usuario, nuevas iniciativas de salud y cumplimiento regulatorio.

Las tensiones políticas forjadas por las elecciones de mediano plazo en noviembre pasado afectarán a los fabricantes farmacéuticos de muchas maneras en el próximo año. Los Republicanos del Congreso buscarán recortar el déficit federal exprimiendo los recursos para las agencias gubernamentales, incluyendo la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU. Los nuevos líderes del Congreso también pueden buscar oportunidades para criticar la laxa supervisión regulatoria y los errores de calidad de fármacos que comprometen la seguridad de los productos. La presión sobre las agencias federales para parecer como reguladores duros y para obtener ingresos adicionales intensificará los esfuerzos del gobierno para multar la las compañías que han cometido violaciones y para aumentar las tarifas de usuario de la industria.
Los retos al programa de reforma de salud de la administración de Obama probablemente creen incertidumbre acerca de si se implementarán nuevas tarifas y políticas según lo planeado. La alternativa es que los fabricantes pueden tener que pagar descuentos más rígidos e impuestos sin el beneficio de ganar millones de clientes adicionales como parte de un sistema de seguro de salud con acceso costeable reformado. La sabiduría convencional es que el Presidente Obama tiene un año para decretar cualqui8er nueva legislación o para establecer nuevos programas antes de que la lucha interna política se vuelva incluso más intensa antes de las elecciones presidenciales del 2008.

Tarifas primero
El Acta de Tarifas de Usuarios de Fármacos de Prescripción (PDUFA) tiene que ser reautorizada para octubre 1, 2012, con el fin de que la FDA continúe colectando cerca de $700 mdd en tarifas para soportar el proceso de revisión de fármacos y biológicos. Aunque esa fecha límite legislativa puede parecer lejana, la FDA quiere tener un plan del PDUFA V listo para la revisión pública para el otoño con el fin de transmitirla al Congreso a principios del 2012. El fracaso para reautorizar las tarifas de usuario para el próximo verano forzaría en teoría a la FDA a despedir a cientos de personas y a suspender su proceso de revisión de fármacos.

Los funcionarios de la agencia están presionando fuerte por un programa de tarifas de usuario para genéricos.

En abril de 2010, el Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) lanzó un proceso de dos años para modificar el PDUFA. La directora del CDER, Janet Woodcock, señaló que el 65% del financiamiento para la revisión de fármacos para humanos proviene de las tarifas de usuarios, una situación que algunos críticos señalan que hacen a la agencia demasiado dependiente de la industria.  Hasta ahora, a pesar de algunos escrúpulos acerca del programa actual, nadie sugiere que la FDA reduzca algunas actividades o cancele las tarifas.