PRIMERA PLANA: REGULACIÓN DE LOS OTC De cerca y en persona Reexaminando los fármacos de libre venta (OTCs)

Todos los fármacos, incluyendo los OTCs, para uso en humanos en el mercado de EEUU deben: apegarse a los estándares compendiales actuales; cumplir los requisitos de etiquetado exigidos en el Code of Federal Regulations (CFR) y en al Acta Federal de Ali-mentos, Fármacos y Cosméticos; y que sean fabricados de acuerdo a las cGMPs, las cuales están detalladas en el 21 CFR Partes 210, 211 y 330 (2). El cumplimiento de las GMPs se verifica a través de las inspecciones de la FDA. Cualquier fármaco OTC que se desvía de una monografía final no está reconocido como GRAS/E y requiere una solicitud aprobada (es decir, una solicitud de nuevo fármaco o solicitud abreviada de nuevo fárma-co, NDA ó ANDA) antes de que pueda ser comercializado (3). Los fármacos OTC que cumplen los requisitos de la monografía final no requieren una aprobación de solicitud.
Las monografías farmacopeicas de calidad del fármaco, o los estándares escritos, son publicados y mantenidos para el mercado de EEUU a través de la Convención de la Far-macopea de EEUU (USP) y publicados en la USP-NF. Las monografías de la FDA, que son condición para entrar al mercado, se publican en el CFR. Una monografía de fármaco OTC incluye requisitos para la potencia y forma de dosis del ingrediente activo así como para el etiquetado del producto y el análisis de la formulación final (1).
Como parte del proceso de Revisión de Fármacos OTC, la FDA terminó restringiendo en los 70’s el uso de algo así como 500 ingredientes activos que habían estado previamente en el mercado debido a una carencia de la demostración suficiente de efectividad o carencia del reconocimiento general de seguridad. A la fecha, la agencia ha completado una revisión de más de tres cuartos de las monografías originales propuestas en el inicio del programa, de acuerdo a la vocera de la FDA, Lisa Kubaska. Ciertos medicamentos OTC pueden ser revisados nuevamente cuando se enmienda una monografía o cuando surge una nueva cuestión de seguridad o eficacia.
Desde alrededor de 1984, la mayoría de nuevos productos farmacéuticos OTC habían pasado a través del proceso de NDA/ANDA para la aprobación en el mercado, aunque las compañías todavía podían someter solicitudes para entrar al sistema de monografías. La Figura 1 da una línea completa de tiempo histórica de las regulaciones de los fármacos OTC.
A pesar de las diferencias en las revisiones de fármacos de monografías OTC, las NDAs y las ANDAs se examinan de la misma manera que los productos de prescripción. De acuerdo a la FDA, existen 774 productos OTC en el mercado hoy día que fueron aprobados mediante NDA o ANDA.
Otro mecanismo mediante el cual un fármaco puede entrar al mercado como un fármaco OTC es someterse a un cambio de estatus desde fármaco de prescripción a fármaco sin prescripción. El proceso de etiquetado para este tipo de cambio es muy complejo y se describe posteriormente en este artículo.


Figura 1: Más de 250,000 productos de libre venta (OTC) están disponibles para los consumidores. Existen más de 80 categorías terapéuticas de fármacos OTC, que van desde medicamentos para la tos y el resfriado hasta auxiliares del sueño y gastrointestinales. La siguiente línea de tiempo da un vistazo detallado de la historia de la regulación de los OTC. (Adaptado de una presentación en línea de la FDA de la Ref. 1.

Modificaciones de la monografía
La USP está en el proceso de actualización de sus monografías farmacopeicas y la FDA aplaude este cambio, el cual ayudará a mejorar los estándares que siguen las compañías cuando hacen productos farmacéuticos. De hecho, la agencia, junto con la Asociación de Consumidores de Productos para la Salud (CHPA), está trabajando estrechamente con la USP en el proyecto de modernización de las monografías de la convención de la farma-copea, el cual empezó en 2010. El objetivo es actualizar las monografías farmacopeicas clave de la USP (para aclarar, éstas son diferentes de las monografías OTC de la FDA) para incorporar métodos analíticos y tecnologías modernos.
Las brechas más significativas residen en las monografías de la USP que tienen pro-cedimientos de identificación y/o ensayo relativamente no específicos y en las monografías que carecen de procedimientos para impurezas y productos de degradación, dice Karen Russo, vicepresidente para moléculas pequeñas en la USP. Además de estas brechas, los métodos para ciertos procedimientos están obsoletos (p.ej., el empaque de columnas para cromatografía de gases, técnicas de química húmeda) y necesitan actualizarse.
Además, la USP señala que sólo alrededor de 25% de las monografías señaladas para revisión están relacionadas con OTCs. No obstante, dice la USP, es importante señalar que el mismo producto o ingrediente activo farmacéutico puede usarse en los OTC y en las formas de prescripción con base en la dosis u otros criterios de la FDA.
En febrero de 2011, la organización que establece los estándares dijo que debería en-focarse en unas pocas monografías OTC específicas con base en una solicitud de la FDA. La agencia le pidió a la USP que diera prioridad a las monografías para acetaminofén y difenhidramina (así como para la copovidona, crospovidona, povidona y talco) con base en el problema potencial de salud con estos fármacos (4).

CONTINUAR LEYENDO...