
Nov / Dic 2009 . vol. 7 / núm. 5
Cambio del vial a la jeringa pre-llenada Perspectiva de un Gerente de Proyecto
La decisión para cambiar una presentación terapéutica inyectable de un vial con líquido o liofilizado a una jeringa pre-llenada requiere de muchas consideraciones financieras y estratégicas. El autor discute las complejas cuestiones involucradas en hacer dicho cambio y describe una estrategia regulatoria potencial, que incluye los protocolos de estabilidad y el análisis clínico, para llevar el fármaco recientemente formateado al mercado.
El desarrollo de fármacos es un proceso arduo, financieramente riesgoso, que se ha estimado que le cuesta a las empresas farmacéuticas un promedio de $802 millones de dólares por cada terapéutico que obtiene la aprobación para comercialización.