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Ene / Feb 2012 . vol. 9 / núm. 6
La ISPE publicará la Guía Actualizada para la Manufactura de Productos Estériles
La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) publicará en breve una actualización de su guía para las plantas de manufactura de productos estériles. La nueva publicación reemplazará a la guía original, Guía Básica del ISPE: Plantas de Manufactura de Productos Estériles, y contiene información práctica acerca de los avances tecnológicos en la manufactura estéril.
Atención: Manufactura Erik Greb La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) publicará en breve una actualización de su guía para las plantas de manufactura de productos estériles. La nueva publicación reemplazará a la guía original, Guía Básica del ISPE: Plantas de Manufactura de Productos Estériles, y contiene información práctica acerca de los avances tecnológicos en la manufactura estéril. La guía actualizada será una modificación completa de la versión original e incluye nueva información acerca de diversos temas, incluyendo los sistemas de barrera para acceso restringido y la tecnología de aisladores, diseño de instalaciones, mejores prácticas para productos estériles esterilizados terminalmente y procesados asépticamente, y guía actualizada sobre atributos de calidad de la construcción y terminados para varios grados de instalaciones. La guía incluirá también diagramas y textos detallados que expliquen y comparen los requisitos de las GMP. La ISPE pretende que la nueva publicación ayude al personal a desarrollar soluciones de manufactura que cumplan y proponer varias rutas para lograr el cumplimiento. |
La organización modificó la guía con una audiencia internacional en mente. La actualización tabulará, explicará y comparará las denominaciones de limpieza encontradas en documentos guía de la FDA, el EMA, y la Organización Internacional de Estandarización. La guía pretende mejorar la armonización en el diseño global de instalaciones y fomentar el cumplimiento regulatorio internacional. El nuevo documento incluirá recomendaciones del ISPE para cumplir con la guía más reciente de la FDA y del EMA. “Cuando se publicó la guía original en 1999, cumplió una necesidad en el mercado, proporcionando un amplio recurso para ayudar a interpretar e implementar las regulaciones de la FDA con respecto al diseño y operaciones usadas para la manufactura de productos farmacéuticos estériles,” dijo Bruce Davis, líder del grupo de trabajo responsable de la actualización, en un comunicado de prensa. |
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