
¡Cuidado con el alcohol! Historias aleccionadoras de los expedientes de “Control”, un funcionario experimentado en el cumplimiento.
El mezclado cuidadoso durante la destilación de un producto puede ayudar a evitar problemas derivados de una fuerte pócima.
Por Editores de Pharmaceutical TechnologyAGENTE EN EL SITIO
El mezclado cuidadoso durante la destilación de un producto puede ayudar a evitar problemas derivados de una fuerte pócima.
Sabroso
“¿Le había dicho antes que odio las quejas?” preguntó nuestro Agente en el Sitio de GMP. “Nosotros recibimos quejas de nuestro producto farmacéutico antihipertensivo. Nuestra hipertensa directora del área, quien tomó el asunto del producto antihipertensivo hizo una prueba de sabor en el material devuelto. Inmediatamente lo escupió para no sobremedicarse. Yo no recuerdo un caso en que ella encontrara el sabor anormal.”
Mal-ajustado
“Fue un proceso complicado terminar con una serie de filtraciones,” empezó nuestro Agente en el Sitio de GMP. “Como el material era costoso, queríamos empujar todo el producto posible a través de los filtros. Agregamos un paso de post-lavado al proceso para asegurar esto. Pero el cambio en el proceso no tomó en cuenta la dilución del material final. Estuvimos bailando en el borde de la especificación durante uno o dos años, según lo señaló una auditoría interna. Sin embargo, como el producto cumplía las especificaciones, no se hizo nada al respecto. Sucedió lo obvio, y varios lotes cayeron por debajo de la especificación y tuvieron que ser rechazados. La acción correctiva era obvia: ajusta los volúmenes para el post-lavado”.
Conejos reunidos
“Contratamos nuestra prueba de pirógenos en conejo a un laboratorio de tercería”, empezó nuestro Agente en el Sitio de GMP. “Cuando tuvimos una serie de pruebas de pirógenos fallidas en un producto que normalmente no tiene problemas de pirógenos, naturalmente hablamos con el laboratorio de tercería para ver si ellos podían tener una explicación. Entre otras cosas, les preguntamos si el laboratorio había hecho algunos cambios. Señalaron que habían cambiado de conejos de Chinchilla a conejos blancos Nueva Zelanda; un cambio el cual no se nos había notificado previamente. Aunque el cambio no era un problema, el laboratorio señaló entonces que durante el período de la conversión tuvieron problemas de salud con los conejos en el bioterio (infecciones por coccidia). Con base en esta información, le enviamos muestras de los lotes de producto que habían fallado junto con algunos lotes de producto que pasaron, a un nuevo laboratorio de tercería para pruebas de pirógenos. Todos los lotes pasaron con el habitual aumento de temperatura de cero grados en los conejos. Con base en esta información y la investigación, liberamos los lotes –y cambiamos de laboratorio para el análisis.”
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