Busca
Un esquema más racional para la manufactura de productos estériles
Los autores afirman que la brecha actual entre el proceso aséptico y la esterilización terminal puede salvarse reexaminando las filosofías regulatorias fundamentales para la manufactura de productos estériles. Ellos ofrecen como modelo un esquema para la esterilización terminal de baja letalidad que permitiría que la esterilización terminal fuera aplicada más frecuentemente logrando mientas tanto la seguridad del paciente.
ASEGURAMIENTO DE LA ESTERILIDAD
James E. Akers y James P. Agalloco
Los autores afirman que la brecha actual entre el proceso aséptico y la esterilización terminal puede salvarse reexaminando las filosofías regulatorias fundamentales para la manufactura de productos estériles. Ellos ofrecen como modelo un esquema para la esterilización terminal de baja letalidad que permitiría que la esterilización terminal fuera aplicada más frecuentemente logrando mientas tanto la seguridad del paciente.
Por décadas, se han usado dos esquemas diferentes para la manufactura de producto estériles. El esquema más común, el proceso aséptico, se apoya en la separación de contaminantes microbianos potenciales del producto a través de una combinación de filtración de la corriente del producto, esterilización individual de los componentes de empaque en contacto con el producto, y controles ambientales. La esterilización terminal se basa en un control más limitado de la contaminación del producto, componentes, equipo y ambiente, seguido por un proceso de esterilización letal aplicado a la forma farmacéutica completamente ensamblada. Desde una perspectiva macro, estos dos esquemas han sido tratados como medios equivalentes para el mismo fin, pero nunca se han considerado iguales en términos de capacidad de proceso. En la jerga de la manufactura de productos estériles, éstos no se consideran completamente equivalentes en términos de aseguramiento de la calidad.
Perspectivas regulatorias
Las autoridades regulatorias del mundo han expresado desde hace tiempo una preferencia por la esterilización terminal, pero han creado inexplicablemente expectativas que proveen poco beneficio real para las empresas que implementan la esterilización terminal. El inconveniente principal es que se requiere que las empresas hagan un sometimiento regulatorio para eliminar la prueba de esterilidad farmacopeica como requisito para la liberación del producto, una práctica conocida como liberación paramétrica. Existe presión regulatoria para la manufactura de productos por esterilización terminal en formas que son cada vez más similares al proceso aséptico. Este cambio involucra controles agregados en las instalaciones, requisitos de vestido más estrictos, y monitoreo ambiental sustancial que deteriora más cualquier beneficio financiero que se generara para las empresas que utilizan esterilización terminal. En Europa, y en menor medida en los Estados Unidos, otro golpe contra la esterilización terminal ha sido la idea cada vez más comúnmente aplicada de que la esterilización terminal debe requerir letalidades en el rango de F0 ≥ 15 min (F0 se refiere a la letalidad en la esterilización con calor húmedo; por convención, F0 es igual a 1 min de exposición al calor húmedo a 121.1°C).
En Japón, ha evolucionado un esquema diferente y mucho más lógico científicamente y está pasando por un refinamiento adicional. La idea es que con un control razonable de la biocarga previa a la esterilización, los niveles de letalidad más bajos pueden ofrecer altos niveles de seguridad para el paciente. Específicamente, para productos razonablemente estables al calor, los valores F0 de 2 min o menos pueden proveer niveles de seguridad para el usuario final sustancialmente mayores que los que se logran en el proceso aséptico. La lógica de este esquema es irrefutable como puede demostrarse por simple microbiología.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
