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Volumen 10, número 5
Nov / Dic 2012 . vol. 10 / núm. 5
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Cambiando a las inspecciones basadas en el riesgo Análisis del Acta de Cuotas de Usuarios de Fármacos Genéricos

La aprobación del Acta de Cuotas de Usuarios de Fármacos Genéricos (GDUFA) a principios de este año agregó requisitos para mejorar e intensificar las actividades regulatorias para el beneficio de los proveedores globales de fármacos genéricos y de los usuarios de fármacos genéricos en EEUU en intercambio de la aportación de la industria de genéricos global a la FDA con financiamiento para las cuotas de usuarios. La autora describe las provisiones clave de la GDUFA en lo que se refiere a la cadena de suministros global, incluyendo la paridad de inspecciones entre sitios domésticos y extranjeros para formas farmacéuticas terminadas y APIs de fármacos genéricos.

Por

CADENA DE SUMINISTRO



Patricia Van Arnum

La aprobación del Acta de Cuotas de Usuarios de Fármacos Genéricos (GDUFA) a principios de este año agregó requisitos para mejorar e intensificar las actividades regulatorias para el beneficio de los proveedores globales de fármacos genéricos y de los usuarios de fármacos genéricos en EEUU en intercambio de la aportación de la industria de genéricos global a la FDA con financiamiento para las cuotas de usuarios. La autora describe las provisiones clave de la GDUFA en lo que se refiere a la cadena de suministros global, incluyendo la paridad de inspecciones entre sitios domésticos y extranjeros para formas farmacéuticas terminadas y APIs de fármacos genéricos.

El 1o. de octubre de 2012, el Acta de Cuotas de Usuarios de Fármacos Genéricos (GDUFA), la cual se convirtió en ley por el Presidente Barack Obama el 9 de julio de 2012, entró en vigor y proporciona cambios importantes para los fabricantes de fármacos genéricos y los productores de APIs genéricos. La ley impone cuotas de usuarios de fármacos genéricos, pagables por los productores de fármacos terminados y APIs genéricos, para aportar un financiamiento adicional a la FDA para mejorar el proceso de revisión regulatoria, incluyendo las inspecciones a las instalaciones de manufactura de fármacos, para los fármacos genéricos. Estas medidas, que están soportadas por las industrias de fármacos genéricos y especialidades químicas, pretenden acelerar la entrega y asegurar la calidad de los fármacos genéricos.

Cuotas de usuarios de fármacos genéricos
Bajo la GDUFA, la FDA recibirá $299 mdd anualmente (ajustado a la inflación) durante la autorización de cinco años del GDUFA desde el 1o. de octubre de 2013 hasta septiembre 30, 2017 (es decir, año fiscal [FY] 2013 hasta el año fiscal 2017) (2). Las cuotas de usuarios requeridas por la GDUFA son

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