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Ene / Feb 2013 . vol. 10 / núm. 6
Desarrollo de un enfoque integral para evitar la contaminación de productos farmacéuticos con metales
Esta discusión tiene por objetivo describir un esquema para la prevención de la contaminación con metales que debe alcanzar un nivel de control aceptable para todas las partes interesadas. Se describe un esquema de tres niveles. Este artículo también describe la aplicación de controles para ingeniería y de los procedimientos en la manufactura farmacéutica. Se incluyen ejemplos prácticos para abarcar una variedad de formas farmacéuticas para ilustrar este enfoque integral.
Temas de Actualidad: Contaminación con metales
Lorraine Mercurio y Eldon Henson
Esta discusión tiene por objetivo describir un esquema para la prevención de la contaminación con metales que debe alcanzar un nivel de control aceptable para todas las partes interesadas. Se describe un esquema de tres niveles. Este artículo también describe la aplicación de controles para ingeniería y de los procedimientos en la manufactura farmacéutica. Se incluyen ejemplos prácticos para abarcar una variedad de formas farmacéuticas para ilustrar este enfoque integral.
¿Cómo maneja uno el aparente conflicto entre los objetivos regulatorios y de seguridad de cero tolerancia para la contaminación de productos farmacéuticos con metales cuando la mayoría del equipo de manufactura está construido de metal? ¿Es incluso posible evitar completamente la presencia de cantidades diminutas de metal en nuestros productos? La contaminación de productos con partículas metálicas es inaceptable desde la perspectiva regulatoria y la perspectiva de seguridad. De manera que ¿Cómo abordamos este reto?
Es esencial que cualquier estrategia de manejo de contaminación con metales sea integral. Uno no puede simplemente apoyarse sólo en la remoción de contaminantes dañinos o en la detección de seguridad de materias primas. Esta discusión tiene por objetivo describir un esquema para la prevención de la contaminación con metal que debería alcanzar un nivel de control aceptable para todas las partes interesadas. Se describe un esquema de tres niveles para evitar la contaminación con metales. El esquema incluye medidas de prevención como un medio clave para evitar la contaminación, la aplicación de controles en proceso para retirar la presencia de partículas metálicas y sistemas para detección de contaminación con metales y controles para el monitoreo.
Este artículo también discute la aplicación de controles de ingeniería y procedimientos en la manufactura farmacéutica. Se incluyen ejemplos prácticos para cubrir una variedad de formas farmacéuticas para ilustrar este esquema integral.
Bases regulatorias para cero tolerancia en la contaminación con metales
El requerimiento regulatorio para controlar los procesos de manufactura para evitar la contaminación con materiales extraños es claro. En el Capítulo 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) Sección 211.67 (a) en “Equipo, Limpieza y Mantenimiento,” se observa lo siguiente:
“El equipo y los utensilios deben ser limpiados, mantenidos y, según convenga por la naturaleza del producto, sanitizados y/o esterilizados en intervalos apropiados para evitar funcionamiento inadecuado o contaminación que altere la seguridad, identidad, potencia, calidad o pureza del producto farmacéutico …” (1).
En el Capítulo 21 del CFR Sección 211.84 (d)(5), se incluye lo siguiente bajo “Análisis y aprobación o rechazo de componentes, contenedores y cierres del producto farmacéutico:” “Cada lote de un componente que sea susceptible de contaminación con suciedad, plagas de insectos, u otro adulterante extraño deberá ser examinado contra especificaciones establecidas para dicha contaminación” (2).
Para la manufactura de APIs, el Q7 V.A. (5.1 de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) establece: “Debe usarse equipo cerrado o contenido siempre que sea apropiado. Cuando se usa equipo abierto o el equipo se abre, deben tomarse las precauciones apropiadas para minimizar el riesgo de contaminación” (3).
Muchas empresas han sido citadas en las observaciones FDA-483 o en Cartas de Advertencia por no haber evitado la contaminación de productos farmacéuticos con material extraño.
Adicionalmente, el Manual Guía del Programa de Cumplimiento (CPGM) 7356.002) de la FDA, que es el manual usado para las inspecciones directas en la instalación por la FDA lista “controles para evitar la contaminación” como un elemento de las inspecciones para las instalaciones y sistemas de equipo (4).
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