
Un esquema de ciclo de vida para la optimización de los sistemas de limpieza
Los sistemas de limpieza en el sitio deben optimizarse durante el diseño y la puesta en marcha y después de la validación.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Equipo y Proceso
Andrew Wong y Cody Shrader
Los sistemas de limpieza en el sitio deben optimizarse durante el diseño y la puesta en marcha y después de la validación.
En los 90’s, las instalaciones de manufactura farmacéutica empezaron a adoptar las tecnologías de limpieza en el sitio (CIP) para mejorar los procesos de limpieza e incrementar el tiempo de actividad crítica del equipo. Aunque estos sistemas iniciales proporcionaron beneficios significativos sobre la limpieza manual, eran armados antes de tener una guía más moderna sobre la construcción y optimización. Sus diseños se han propagado posteriormente a otras instalaciones de producción sin una reevaluación significativa. Como tal, los ciclos de limpieza son con frecuencia una idea de último momento durante el diseño del proceso actual y de los esfuerzos de desarrollo, resultando en ciclos que son pobremente concebidos, laboriosamente largos o innecesariamente despilfarradores.
Enfocarse en el diseño del sistema de limpieza a lo largo del ciclo de vida puede producir significativos ahorros en costo y tiempo para una organización. Al inicio de un proyecto, el equipo y la tubería deben ser revisados para el diseño sanitario que facilite la metodología de la CIP. Después del diseño y construcción, los ciclos de limpieza deben ser puestos en marcha apropiadamente a través del ensayo y el análisis. Con frecuencia, los sistemas de limpieza y los ciclos son calificados y validados como fueron entregados, imponiendo así barreras al control de cambios para realizar la optimización del ciclo de limpieza. Aunque la modificación de los ciclos de limpieza después de la validación es más compleja, existe un camino para mejoras medidas y controladas a través del diseño mecánico o desarrollo de la automatización. Este camino requiere balancear los beneficios y los resultados deseados de la optimización con los costos y recursos disponibles para el diseño y la implementación. El siguiente es un breve vistazo a las técnicas para optimizar los ciclos de limpieza a lo largo del ciclo de vida del equipo.
Diseño del equipo
Un eficiente ciclo de limpieza empieza con el equipo diseñado para asegurar una limpieza exitosa. El diseño de los tanques y tubería debe ser revisado para su facilidad de limpieza sanitaria, según se describe en la sección SD-3.1 del estándar de Equipo de Bioproceso de la Sociedad Americana de Ingenieros Mecánicos (1). Este diseño puede incluir la minimización de piernas muertas; verificación de que la tubería tenga pendiente hacia un drenado; verificación del punto bajo de los drenados, conexiones sanitarias, y válvulas; y la verificación de que todas las superficies de contacto con el producto sean accesibles a las soluciones de limpieza.
El siguiente paso en revisión de la capacidad de limpieza es crear un diseño preliminar de vías de flujo para los circuitos del CIP. Un ejemplo se muestra en la Figura 1. Los segmentos del equipo y la tubería deben esta apropiadamente separados y/o combinados en diferentes circuitos de limpieza como parte de un diseño preliminar. Las consideraciones importantes incluyen requerimientos del proceso y del programa, residuos potenciales y diseño de la tubería.
Proceso y programa. El conocimiento del uso del equipo puede proporcionar una idea sobre los tiempos de permanencia o transferencia del proceso. Las líneas de transferencia y los tanques pueden necesitar encadenarse en un solo circuito de CIP para el cambio rápido del equipo que cumpla estas demandas. Los tiempos de permanencia del equipo limpio y sucio también pueden afectar la programación del equipo y los requerimientos de limpieza.
Residuos. La caracterización de los residuos a través de los estudios de limpieza y la identificación asociada con las superficies en contacto con el producto ayudan en el desarrollo de los parámetros. Ciertos residuos pueden requerir diferentes soluciones de limpieza, concentraciones y temperaturas para que ocurra una limpieza adecuada. Este análisis puede ayudar a organizar circuitos mediante parámetros comunes de limpieza.
Diseño de la tubería. Las conexiones disponibles del panel de transferencia pueden limitar la combinación de ciertas líneas de transferencia y tanques. El usuario debe tomar en cuenta los tamaños de línea y las longitudes ya que las caídas de presión pueden reducir el flujo y la turbulencia dentro de la tubería. Pueden requerirse dentro del sistema bombas adicionales y otras piezas del carrete. Debe tenerse precaución en estos casos para minimizar los pasos de configuración manual y reducir el riesgo de errores en la preparación. Finalmente, el usuario debe considerar la disponibilidad de drenados por gravedad en los puntos bajos a lo largo del circuito del CIP. Los drenados por gravedad siguen siendo cruciales para ciclos eficientes del CIP.