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Volumen 11, número 1
Mar / Abr 2013 . vol. 11 / núm. 1

Requisitos de validación para la eficacia de la desinfección La revalidación de la desinfección de los cuartos limpios puede ser innecesaria.

La revalidación periódica de un desinfectante no sirve a ningún propósito científico útil.

Por John S. Kent, PhD

RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL CMC


La revalidación periódica de un desinfectante no sirve a ningún propósito científico útil.

P. ¿Es útil de alguna manera la re-evaluación periódica de un desinfectante? Se me ha pedido que repita estos estudios aun cuando ya se hicieron en el pasado. No ha habido ningún cambio a los materiales o métodos desde entonces.

 R. En la industria de la manufactura farmacéutica, que opera bajo las GMPs, la revalidación periódica de la eficacia de la desinfección no está científicamente justificada o requerida siempre que el desinfectante usado siga siendo el mismo, la dilución del desinfectante es todavía la misma, los organismos de desafío (incluyendo los aislados del ambiente) son todavía los mismos, las superficies del ambiente de manufactura son todavía las mismas, y el vendedor del desinfectante es todavía el mismo. Hasta donde yo sé, sólo cuando uno de estos cinco elementos con respecto a la desinfección del cuarto limpio cambia, se le requiere que repita la validación de la prueba de eficacia de la desinfección. La revalidación periódica de un desinfectante no sirve a ningún propósito científico útil, y no se de alguna regulación de la FDA que establezca que uno debe revalidar periódicamente los desinfectantes. Asegúrese de ejecutar la validación de la eficacia de la desinfección apropiadamente y tenga la documentación completa.

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