La innovación en vacunas aporta nuevos productos y procesos

Novedades Regulatorias



Identificación de la Calidad
Cuando los fármacos y biológicos están en desabasto o llevan precios altos, los médicos y otros proveedores parecen desear comprar medicamentos de orígenes desconocidos, ignorando la posibilidad de que esos productos pudieran estar adulterados, falsificados o que sean inefectivos. Una respuesta de los funcionarios de la FDA es idear un método para identificar productos que cumplen los estándares de calidad. Si dicha designación se tradujera en mayores ventas, se estimularía a los fabricantes a invertir más en mejorar sus instalaciones de producción, particularmente las que hacen productos inyectables estériles, de acuerdo a Janet Woodcock, directora del Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER), y Marta Wosinska, director del personal de economía del CDER. Escribiendo en “Farmacología Clínica y Terapéutica”, los reguladores describen cómo los fabricantes de genéricos compiten en precio y no en calidad, debido a que los compradores consideran a todos los genéricos igualmente efectivos y seguros y con frecuencia no pueden vincular los problemas de seguridad con productos o pacientes específicos (1). De esta forma, el mercado fracasa para recompensar la calidad del producto y estimula a los fabricantes a reducir costos minimizando la inversión en la producción de calidad. La propuesta de la FDA es proporcionarle a los compradores y los pagadores “Métricas significativas de calidad en la manufactura”, similares a las medidas de calidad usadas para calificar a los restaurantes, crear tarjetas de calificación HMO, o identificar vitaminas que cumplan los criterios de la Farmacopea de los Estados Unidos.