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Uso del diseño de modelos de predicción en los procesos de manufactura de formas farmacéuticas sólidas
Los modelos y los programas para hacer modelos se afianzan en el diseño de procesos de manufactura de formas farmacéuticas sólidas.
Manufactura de formas farmacéuticas sólidas
Jennifer Markarian
Los modelos y los programas para hacer modelos se afianzan en el diseño de procesos de manufactura de formas farmacéuticas sólidas.
El uso de modelos de predicción para definir, pronosticar y controlar un proceso está bien establecido en muchas industrias y está empezando a tomar fuerza en el desarrollo de procesos farmacéuticos y en la manufactura. Los programas de modelado ayudan a los desarrolladores a modelar operaciones unitarias y, en algunos casos, un proceso continuo completo.
El diseño de modelos de predicción incluye una jerarquía de diferentes enfoques, explica Bernhardt Trout, PhD, director del Centro para Manufactura Continua (CCM) de Novartis-Instituto de Tecnología de Massachusetts (MIT) y profesor en el Departamento de Ingeniería Química en el MIT. El enfoque más básico es el uso de modelos univariados lineales (p.ej., parametrizados a partir de un diseño de experimentos lineal). Un enfoque más complejo es el análisis multivariado, seguido por el modelado mecanístico; el último enfoque es el análisis de los primeros principios (p.ej., conservación de masa y energía).
La industria farmacéutica necesita ir más allá de los modelos estadísticos, dice Fernando Muzzio, PhD, director del Centro de Investigación en Ingeniería para Sistemas Particulados Orgánicos Estructurados (C-SOPS) y profesor en el Departamento de Ingeniería Química y Bioquímica en la Universidad Rutgers. “Los modelos basados en los primeros principios te permiten alcanzar un mayor nivel de comprensión y de esta manera extrapolar fuera del área definida por los modelos estadísticos,” explica Muzzio, quien además discute las herramientas de modelado en un artículo en esta edición (ver página 40).
La generación del nivel de conocimiento necesario para construir un modelo, ya sea que esté basado estadísticamente o mecanísticamente, ayuda a acelerar el desarrollo y a mitigar los riesgos durante el desarrollo del producto, el escalamiento y la manufactura comercial, agrega Howard Stamato, director asociado en la Cartera que Habilita al Grupo de Tecnología de Ciencia y Tecnología del Producto Farmacéutico en Bristol-Myers Squibb. Él agrega que en aquellos casos donde el modelo puede ser usado en el control de circuito cerrado, existen ventajas significativas tanto para la eficiencia como para la calidad del producto final.
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