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Volumen 11, número 6
Ene / Feb 2014 . vol. 11 / núm. 6

Definiendo los acuerdos de calidad Un reciente proyecto de guía de la FDA eleva la barra

Los acuerdos de calidad son un elemento crucial en la relación entre una compañía patrocinadora y un proveedor de servicios por contrato. El reciente proyecto de guía de la FDA sobre la manufactura por contrato y los acuerdos de calidad destaca la importancia de dichos acuerdos y define las funciones y responsabilidades de cada parte para estar en consonancia con los principios del manejo de riesgos de calidad.

Por

Acuerdos de Calidad



Patricia Van Arnum


Los acuerdos de calidad son un elemento crucial en la relación entre una compañía patrocinadora y un proveedor de servicios por contrato. El reciente proyecto de guía de la FDA sobre la manufactura por contrato y los acuerdos de calidad destaca la importancia de dichos acuerdos y define las funciones y responsabilidades de cada parte para estar en consonancia con los principios del manejo de riesgos de calidad.

Las expectativas entre una compañía patrocinadora y un proveedor de servicios por contrato definen no sólo la naturaleza de la relación subcontratada sino que también dictan la calidad del material que se está suministrando o del servicio que se está proveyendo. Los acuerdos de calidad entre los fabricantes por contrato y sus clientes farmacéuticos son una práctica bien establecida. El reciente proyecto de guía de la FDA trae los acuerdos de calidad bajo un mayor enfoque aplicando el enfoque basado en la ciencia y el riesgo inherente en los principios y prácticas del manejo del riesgo de calidad.

Definición de responsabilidades
La FDA publicó su proyecto de guía, Acuerdos de la Manufactura por Contrato para Fármacos: Acuerdos de Calidad, en Mayo del 2013 para describir la idea actual de la agencia para definir, establecer y documentar las responsabilidades de las partes involucradas en el contrato de manufactura cGMP de fármacos (1). Los comentarios del público sobre el proyecto de guía fueron programados para cerrarse a finales de Julio del 2013 (1). El proyecto de guía describe cómo las partes involucradas en la manufactura por contrato de fármacos pueden usar los acuerdos de calidad para delinear sus responsabilidades y asegurar la calidad, seguridad y eficacia del fármaco. La guía aplica a la manufactura comercial de APIs (sustancias farmacéuticas o sus intermedios), productos farmacéuticos terminados, productos combinados y productos farmacéuticos biológicos (1).

Definir las funciones y responsabilidades de cada parte (es decir, de la compañía patrocinadora y del fabricante por contrato) es crucial para un acuerdo de calidad. Para propósitos del proyecto de guía, el “propietario” está definido como la parte que introduce el fármaco en el comercio interestatal, ya sea que el fármaco esté amparado por una solicitud de comercialización/licencia o no. Las “Instalaciones contratadas” son las entidades externas que llevan a cabo las operaciones de manufactura para el propietario del producto. Algunas de las operaciones de manufactura realizadas por las instalaciones contratadas incluyen: formulación, llenado-terminado, síntesis química, manufactura y fermentación del cultivo celular para productos biológicos, pruebas analíticas, otros servicios de laboratorio y empacado y etiquetado. El proyecto de guía especifica que el propietario es responsable de asegurar que los fármacos introducidos para el comercio interestatal no estén adulterados ni con errores de marca como resultado de las acciones de las plantas contratadas seleccionadas. A su vez, todas las instalaciones contratadas deben asegurar el cumplimiento con las cGMPs aplicables para toda la manufactura, análisis u otras operaciones de soporte para fabricar un fármaco para el propietario (1).

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