Reporte desde: Europa Los estados miembros de la Unión Europea están trabajando para implemen-tar la Directiva de Medicamentos Falsificados recientemente aprobada.

El matrimonio de las Moléculas Pequeñas y los Biológicos Las estrategias en el uso de métodos en la síntesis de moléculas pequeñas y péptidos ofrece promesas para ampliar el alcance de los candidatos a fármacos.

Los medios para monitorear la migración química Las asociaciones industriales pronto proporcionarán nuevas recomendacio-nes acerca de los extraíbles y lixiviables.

El poder de la caracterización de partículas Cómo la conducción de las farmacéuticas para la eficiencia en la manufactura ha reforzado el interés y las tecnologías para la caracterización de partículas.

Optimización de la manufactura de compuestos de alta potencia La contención efectiva en la manufactura de APIs y productos farmacéuticos encierra una gran variedad de cuestiones de proceso, de equipo y de operación.

Prevención de la Contaminación Microbiana Una aproximación holística para establecer medidas de control robustas. El manejo efectivo de los espacios de la manufactura de fármacos requiere de un esquema holístico. Identificar, monitorear y actuar sobre todas las áreas cruciales es esencial en el control de la contaminación microbiana. Los autores discuten el diseño robusto de la instalación, la necesidad de in-corporar una sólida plataforma de cGMP en los programas de capacitación y el uso correcto de desinfectantes y esporicidas.

La FDA introduce las bibliotecas de espectros En un esfuerzo por evitar que entren productos farmacéuticos contaminados, mal etiquetados o falsificados al mercado de EEUU, la División de Análisis Farmacéutico de la FDA está construyendo una biblioteca de espectros de excipientes que puede ser utilizada para detectar ingredientes inapropiados dentro de un producto farmacéutico en el sitio. En colaboración con el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos, la agencia le está solicitando ayuda a la industria en este esfuerzo. Los autores describen el proyecto de la biblioteca de espectros y abordan los cuestionamientos comunes.

Sistemas de partículas multiunitarias Tecnología actual para entrega de fármacos Los sistemas de partículas multiunitarias (MUPS) han recibido mucha consideración en los años recientes como un método de entrega controlada de fármacos. La presente revisión describe el papel y la selección de excipientes, núcleo del comprimido, materiales de recubrimiento y la compresión con varios agentes de amortiguamiento. La tecnología MUPS le permite a las empresas lograr la liberación deseada y terapéutica con efectos colaterales mínimos. De esta forma, el MUPS puede abrir una nueva área de investigación para los científicos con muchas oportunidades para la formulación de formas farmacéuticas orales de liberación controlada y retardada.

Ingeniería de Proteínas Industrialización del diseño, desarrollo y manufactura de proteínas terapéuticas La creciente demanda de nuevos y mejores biofarmacéuticos ha provocado avances en el campo de la síntesis de proteínas. Los autores discuten varias estrategias y problemas relacionados, incluyendo la producción de proteínas difíciles de expresar utilizando sistemas de expresión sin células, escalabilidad de la expresión de proteínas y modificaciones químicas específicas del sitio.

Métodos para la Manufactura Automatizada deInmunoterapia de Células Dendríticas Autólogas Para abordar la potencial comercialización de productos en desarrollo clínico para carcinoma de células renales y virus de inmunodeficiencia humana, un grupo de trabajo desarrolló equipo automatizado que utiliza desechables cerrados funcionalmente para llevar a cabo el procesado celular y del ácido ribonucleico. El grupo de trabajo demostró la viabilidad inicial de esta técnica utilizando equipo prototipo.

Perspectivas en Terapéuticos con microRNA Décadas de investigación y desarrollo han producido ricos y profundos ca-nales de programas preclínicos y clínicos basados en terapéuticas con oli-gonucleótidos. En particular, la terapéutica anti-miR representa una oportu-nidad excitante en el campo del descubrimiento de fármacos microRNA. Los autores proveen una mayor comprensión de la biología del microRNA, y la simplicidad de la entrega del fármaco oligonucleótido anti-miR, el cual puede restaurar el balance y función de las vías desreguladas de la expresión genética.

PEGilación de péptidos: La siguiente generación La unión de péptidos al polietilen glicol, o PEGilación, ha ayudado a mejorar la terapéutica farmacéutica en muchas formas. Una oleada de nuevas técnicas está ahora marcando el inicio de más avances.