Miniaturización de un experimento de dispersión en fluido gástrico simulado con un sistema de microfluido Los autores describen la miniaturización de experimentos in vitro utilizando un sistema de chip de microfluidos.

Mejora en la medición del tamaño de partícula Utilizando análisis de tamaño de partícula con difracción con láser El autor examina la dispersión en seco y describe el desarrollo del método analítico relacionado.

Asegurando la esterilidad de PRODUCTOS PARENTERALES El aseguramiento de la calidad es de importancia primordial en la manufactura de fármacos parenterales.

Liofilización: Una imprimación Los ciclos optimizados de secado con congelamiento pueden ofrecer ventajas científicas y de negocio.

¿Jeringas pre-llenadas o píldoras de péptidos? El impacto de las nuevas tecnologías de entrega en el diseño de las terapias con péptidos.

Batallas de la propiedad intelectual en la química del estado sólido El rechazo por parte de la Suprema Corte de la India del Glivec/Gleevec (imatinibmesilato) de Novartis y otros casos legales recientes generan importantes problemas sobre las estrategias de patentes para las formas sólidas.

Inversiones en la manufactura de biológicos de las grandes farmacéuticas A pesar de la racionalización general en la manufactura en la industria farmacéutica/biofarmacéutica, las grandes compañías farmacéuticas continúan invirtiendo en la manufactura basada en biológicos. La autora proporciona una actualización en las recientes actividades de inversión entre las principales farmacéuticas en la manufactura de biológicos-sustancias farmacéuticas, vacunas y fármacos parenterales.

Un enfoque integrado de plataforma de jeringas pre-llenadas para el desarrollo de vacunas Las actividades de desarrollo de productos farmacéuticos están altamente interconectadas por naturaleza. Para productos farmacéuticos parenterales, las jeringas pre-llenadas son consideradas por lo general un reto en lo que a sistema de cierre-contenedor se refiere, particularmente en el caso de vacunas con requerimientos complejos de diseño del producto. Los autores describen un enfoque holístico e integrado para centrarse en la vinculación de la jeringa pre-llenada con las cuatro fases del diseño del producto, el desarrollo, la operación y el control.

Mitigación del Riesgo y Control Microbiológico y Monitoreo de Cuartos Limpios Este artículo presenta una estrategia de control para mantener un bajo nivel de partículas, y por lo tanto una baja biocarga en los cuartos limpios, y para realizar el monitoreo ambiental para demostrar el continuo estado de control. Se le dará atención a la guía regulatoria actual y propuesta y a otros estándares y monografías para cuartos limpios. En particular, se discutirá el capítulo general modificado de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) <1116> sobre control microbiológico de cuartos limpios y otros ambientes controlados. Los cambios al estándar ISO 14644 para la comisión y calificación de cuartos limpios están también en camino y serán abordados. Finalmente, se presentarán algunos señaladores para las buenas prácticas en el control de la contaminación.

Contención - Análisis de Verificación Para el desempeño del equipo farmacéutico Una Guía de Buenas Prácticas de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica proporciona un marco de trabajo para evaluar qué tan bien el equipo farmacéutico contiene los APIs peligrosos. El autor describe un programa efectivo de análisis de verificación de la contención, basado en la última edición de la guía.

Aplicación de la pasteurización con flujo continuo y procesos de esterilización La pasteurización a alta temperatura, de tiempo corto (HSTS) y la esterilización de ultra-alta temperatura (UHT) son procesos térmicos de flujo continuo que han sido establecidos y altamente refinados en otras industrias durante muchos años. Su precisión e impacto mínimo permiten la manufactura de productos que no pueden hacerse utilizando tecnologías de lote. El HSTS y el UHT son usados tradicionalmente para productos sensibles al calor. Como los procesos de flujo continuo, son efectivos contra células vegetativas, virus y endoesporas termoestables. Estas características y su naturaleza de flujo continuo hacen que sean potencialmente útiles como parte de la tendencia hacia métodos de manufactura de bio/farmacéuticos.