Los atributos críticos de calidad retan el desarrollo de productos biológicos La naturaleza compleja de los productos biológicos añade ACC adicionales que deben determinarse para asegurar un desarrollo seguro de productos biológicos.

Redefinición de excipientes para terapias avanzadas A medida que los reguladores se esfuerzan por mantener el equilibrio en las cGMPs para terapias celulares, génicas y de tejidos, los principios de gestión de riesgos deben guiar las decisiones que involucran medios de proceso y aditivos.

Uso de energía solar para calentamiento de procesos La energía renovable puede mejorar la eficiencia energética y reducir las emisiones de dióxido de carbono durante el proceso de fabricación farmacéutica.

Impacto de catálisis y química de flujo en la manufactura de APIs Los avances en síntesis química están permitiendo procesos más ecológicos y más rentables para la fabricación de APIs.

Estrategias de covalidación para acelerar la transferencia de métodos analíticos para tratamientos innovadores Los autores describen el desarrollo e implementación de estrategias de covalidación para acelerar la transferencia de métodos analíticos utilizando ejemplos de un estudio piloto.

Sección Especial: Manufactura continua: separando la expectativa de la realidad La fabricación continua no funcionará para todos los productos farmacéuticos, pero una infraestructura adecuada, apoyo de la alta dirección y la planificación desde las primeras etapas del desarrollo de fármacos podría permitir que hasta 80-90 % de APIs de moléculas pequeñas se fabrique de manera continua, dice Paul Sharratt, Jefe de ciencia de procesos y modelado en el Instituto de Ciencias Químicas e Ingeniería de Singapur.

Sección Especial: Mejorando la disolución de APIs poco solubles con dispersiones inorgánicas sólidas La absorción de APIs poco solubles sobre dióxido de silicio puede considerarse una vía de formulación viable para superar los retos de solubilidad.

Sección Especial: Prevención de contaminación durante la transferencia de polvos estériles Se desarrolló un ciclo de esterilización de dióxido de cloro para un nuevo dispositivo de válvula de dos secciones para transferencia aséptica de polvos.

Sección Especial: Caracterización de excipientes poliméricos En este artículo se resume la evolución de los estándares de viscosidad y sus correspondientes aplicaciones en el compendio USP-NF.

Sección Especial: La granulación por vía húmeda soluciona los retos de reformulación de tabletas Un estudio de un caso práctico revisa la reformulación y escalamiento de un prototipo de alta carga de fármacos utilizando el proceso de granulación por vía húmeda para una formulación modelo.

Sección Especial: Tecnología de adherencia de tabletas para la producción de tabletas multicapa La tecnología se puede implementar fácilmente en equipos miniaturizados con huella reducida para una producción en tiempo real de combinaciones de dosis fijas individualizadas y aplicadas tanto a productos farmacéuticos translacionales como a medicina personalizada.