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Volumen 15, número 3
Jul / Ago 2017 . vol. 15 / núm. 3

Estrategias de covalidación para acelerar la transferencia de métodos analíticos para tratamientos innovadores

Los autores describen el desarrollo e implementación de estrategias de covalidación para acelerar la transferencia de métodos analíticos utilizando ejemplos de un estudio piloto.

Por Kieran O´Connor

INVESTIGACIÓN ARBITRADA



Kieran O´Connor, Nicola Hulme y Yueer Shi

Una operación importante en la aprobación de registro de un nuevo producto farmacéutico es la campaña de validación a escala comercial en un sitio de fabricación receptor, que requiere la transferencia de tecnología de la metodología analítica desde el sitio de transferencia. Tradicionalmente, Bristol-Myers Squibb (BMS) utilizó el modelo de transferencia de tecnología de prueba comparativa. En un reciente lanzamiento de un producto con un estado de designación de desarrollo, sin embargo, BMS utilizó el modelo de transferencia de tecnología de covalidación, que implica la validación simultánea de métodos y la recepción de calificación de sitio. Los autores describen el desarrollo e implementación de estrategias de covalidación para acelerar la transferencia de métodos analíticos utilizando ejemplos de un estudio piloto.

En el desafiante entorno empresarial actual, la velocidad de lanzamiento al mercado de nuevos productos farmacéuticos es crucial. La Ley de Seguridad e Innovación de la FDA de 2012 estableció un programa de designación innovadora (1) para agilizar el desarrollo y la aprobación de medicamentos innovadores para enfermedades graves y potencialmente mortales. Este programa ha dado como resultado que las compañías biofarmacéuticas prioricen la investigación sobre posibles entidades innovadoras de fármacos y revisen y evalúen las prácticas comerciales para identificar oportunidades para acelerar el proceso de desarrollo y registro.

Dentro de la industria farmacéutica, la transferencia de métodos es una parte integral del ciclo de vida de un método analítico (2). La Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) define la transferencia de procedimientos analíticos (TMA) como "el proceso documentado que califica a un laboratorio (la unidad receptora) para usar un procedimiento analítico de prueba que se originó en otro laboratorio (la unidad de transferencia, también llamada la unidad que envía), garantizando así que la unidad receptora tiene el conocimiento y la habilidad para llevar a cabo el procedimiento analítico transferido según lo previsto" (3). El modelo de transferencia de tecnología de prueba comparativa implica la validación inicial del método analítico en el sitio de transferencia, seguido por la transferencia posterior del método al sitio de recepción. El modelo de transferencia de tecnología de covalidación implica la validación simultánea del método y la calificación del sitio receptor.

La covalidación se basa en la premisa de que el laboratorio que completa la validación de un procedimiento analítico está calificado para ejecutar el procedimiento. Según el USP <1224>, "la unidad de transferencia puede involucrar a la unidad receptora en una covalidación entre laboratorios, incluyendo a los mismos como parte del equipo de validación, obteniendo así datos para la evaluación de la reproducibilidad" (3).

Además, la USP describe cuatro tipos de TMA como se sigue:
1. Pruebas comparativas realizadas sobre lotes homogéneos del material de interés
2. Covalidación entre laboratorios
3. La revalidación completa o parcial del procedimiento analítico por parte de la unidad receptora
4. Derogación de la transferencia con justificación.

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