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Dinámica de fluidos computacional en procesos de fabricación de la industria biofarmacéutica en etapas iniciales del proceso
Avances en simulación y el desarrollo de gemelos digitales.
MANUFACTURA
John A. Thomas
Avances en simulación y el desarrollo de gemelos digitales.
La respuesta global a la pandemia de COVID-19 ha provocado una demanda sin precedentes de soluciones de fabricación biofarmacéutica más rápidas y flexibles. Si bien la seguridad y la calidad son de importancia primordial, las capacidades eficientes de transferencia de tecnología y escalamiento son fundamentales. Las campañas destacadas de desarrollo e implementación de productos farmacéuticos han tenido problemas debido a los desafíos de transferencia de tecnología y escalamiento lento, según un artículo en The Wall Street Journal (1). Se necesita el desarrollo de plataformas tecnológicas rentables y que cumplan con las buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) para trasladar los descubrimientos a escala de laboratorio a entornos de producción a escala industrial.
La pandemia de COVID-19 ha generado una demanda de soluciones de fabricación biofarmacéutica más rápidas y flexibles.
En principio, la ampliación del proceso y un proceso de fabricación optimizado se pueden lograr utilizando un enfoque de prueba y error guiado por correlaciones empíricas. En la práctica, este enfoque requiere mucho tiempo y puede introducir retrasos en la producción que pueden durar desde meses hasta años. Más allá del requerimiento de tiempo, la optimización de procesos requiere habilidades de laboratorio especializadas y materiales costosos de productos farmacéuticos. Aunque las correlaciones de diseño experimental se pueden utilizar para ayudar en el desarrollo de procesos, pocas se adaptan a las geometrías únicas que se utilizan en los entornos de fabricación biofarmacéutica. Tampoco logran capturar los fenómenos locales en operaciones unitarias a gran escala.
En los últimos años, para acelerar el diseño y la optimización de procesos, la dinámica de fluidos computacional (DFC) ha surgido como una herramienta paralela para caracterizar la mecánica de fluidos y la física del transporte dentro de los procesos de fabricación biofarmacéutica. Como un experimento, el propósito de una simulación de DFC es desarrollar enlaces mecánicos entre las condiciones operativas y los resultados del proceso. Sin embargo, a diferencia de los experimentos físicos, las simulaciones de DFC presentan un enfoque in-silico para realizar experimentos numéricos. Si se realiza utilizando un nivel teórico adecuado, como se ilustra en la Figura 1, la calidad de las predicciones de las simulaciones numéricas puede rivalizar con los datos medidos. Sin embargo, la velocidad a la que se puede generar mediante la simulación representa una mejora en el orden de magnitud con respecto a los enfoques experimentales y a un costo significativamente menor.
De gemelos físicos a gemelos digitales
A finales de la década de 1960, la NASA introdujo el concepto de "gemelo digital" como parte del programa Apollo. Los investigadores desarrollaron dos vehículos espaciales idénticos, uno de los cuales se utilizó como "gemelo" para simular el comportamiento en tiempo real de la contraparte que se envió al espacio (2). Coincidentemente, fue durante estos tiempos que se desarrollaron los primeros algoritmos de DFC para modelar el flujo sobre superficies aerodinámicas, cascos de barcos y fuselajes de aviones. Estos algoritmos, en cierto sentido, eran calculadoras sofisticadas que evaluaban una solución promediada en el tiempo para la velocidad del fluido y el campo de presión a lo largo de un dominio de simulación. El resultado relevante incluyó la tensión cortante/campo de deformación promediado en el tiempo a través del fluido, así como la fuerza promedio en cualquier objeto sólido con el dominio. El éxito de estos modelos para la hidrodinámica aeroespacial y naval condujo a la comercialización de muchos paquetes de DFC en las décadas de 1980 y 1990, que inicialmente estaban dirigidos a usuarios de las industrias automotriz, de defensa y energética.
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