Uso de la Tecnología de Vial Cerrado en el llenado aséptico

NOTA DE APLICACIÓN

Benoit Verjans

La industria farmacéutica está continuamente buscando soluciones más robustas y menos complejas para el llenado aséptico. La tecnología de vial cerrado es una alternativa para el llenado tradicional en vial de vidrio que reduce el riesgo de contaminación para el paciente, simplifica el proceso de llenado y proporciona un manejo más fácil para los profesionales de la salud. El autor describe el proceso de manufactura y llenado en vial cerrado.

El llenado aséptico sigue siendo un proceso riesgoso con múltiples contaminaciones que se presentan cada año y que tienen consecuencias serias. El análisis de una base de datos de brote muestra que, entre 1537 pacientes contaminados por productos parenterales de 1990 a 2005, el índice de mortalidad fue de 15%. Aunque la mayoría se debió a la preparación del producto en la farmacia del hospital o a las prácticas del personal del hospital, el 20% de estas contaminaciones fueron debidas al proceso de manufactura farmacéutica (1).

Este alto riesgo de contaminación lleva a las autoridades a reevaluar regularmente sus requisitos, haciendo así el llenado aséptico uno de los procesos más complejos en la industria farmacéutica. Un esquema de mejora continua, sin embargo, ha llevado a mayores innovaciones y el índice de contaminación se ha reducido significativamente durante los pasados 50 años. Las innovaciones listadas a continuación involucran tanto al contenedor como a las tecnologías de llenado:

• El vial surgió como el empaque primario estándar y reemplazó a la anticuada ampolleta, la cual tenía un mayor riesgo de rompimiento, contaminación a través de pequeñas grietas y generación de partículas de vidrio cuando la ampolleta se abría.
• Se han desarrollado mejores prácticas para el llenado aséptico, tales como vestido del personal, diseño de equipo/proceso, y monitoreo ambiental.
• Se han creado barreras físicas entre el operador y el área de llenado. Inicialmente, la barrera se hacía de simples paredes pero no incluía el concepto del aislador. Los aisladores evitan el contacto directo entre el operador y el proceso de llenado, incluyendo los productos a granel, los contenedores y las partes en contacto con el producto (2).
• La tecnología analítica de proceso (PAT) se desarrolló para realizar verificaciones en línea de la calidad del producto. Las verificaciones incluyen la clásica verificación del peso así como verificaciones más nuevas tales como inspección de partículas y detección de fugas.

Estas innovaciones mejoran la calidad del producto pero también le suman complejidad al proceso de llenado aséptico. Como resultado, el llenado aséptico es costoso, demanda un control de calidad complejo y tiene muchas oportunidades potenciales de error. Sin embargo, la tecnología de vial cerrado puede mejorar la calidad del producto y simplificar el proceso de llenado aséptico (3 4).

Resumen del proceso de vial cerrado
La Figura 1 muestra un panorama de la producción y llenado de viales cerrados, la cual ocurre en tres instalaciones separadas. El vial es moldeado y ensamblado en un cuarto limpio ISO5 y se agregan los arillos. En una instalación separada, el vial se esteriliza por irradiación con gamma, la cual lleva a un vial limpio, estéril, listo para llenar. El vial se entrega al sitio de llenado farmacéutico para el llenado. En este proceso, una aguja perfora el tapón y dispensa el líquido. La perforación se vuelve a sellar después con un láser para restaurar la integridad del cierre. Finalmente el vial se tapa con una tapa de polietileno con cierre a presión.



Ventajas de la tecnología de vial cerrado
Los viales cerrados pueden ofrecer tres ventajas principales en comparación con los viales de vidrio tradicionales.