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Volumen 13, número 5
Nov / Dic 2015 . vol. 13 / núm. 5

Funcionamiento de la contención ambiental - ¿Existe rendición de cuentas?

El estudio del desempeño de la contención creada es un método más robusto para validar los sistemas de contención que los métodos de medición con exposición del trabajador.

Por

FUNCIONAMIENTO DE LA CONTENCIÓN



Michelle Frisch y Brian G. Ward

El análisis del funcionamiento de la contención creada es un método más robusto para validar los sistemas de contención que los métodos de medición con exposición del trabajador.

Con la llegada de fármacos potentes, la industria farmacéutica necesitaba prácticas de trabajo contenidas para el operador y la protección ambiental; los fabricantes tuvieron que implementar y validar las soluciones de contención. Para lograr estas operaciones, la industria farmacéutica consideró los diseños de contención usados en las plantas de energía nuclear. Además de utilizar tecnologías avanzadas de contención, los médicos de la industria nuclear realizan un intenso control de vigilancia para los trabajadores y su equipo y utilizan análisis diseñados para el desempeño. El mismo método de prueba puede ser utilizado para la validación de las soluciones de contención farmacéutica.

Análisis diseñado del desempeño de la contención (ECPT)
Para monitorear el desempeño de la contención, la comunidad nuclear desarrolló un método estadísticamente robusto, basado en un modelo de muestreo repetido de una serie de datos de cinco muestras. Cuando los datos cumplen, se logra una potencia estadística de >95% del coeficiente de variabilidad (CV). Se establece el desempeño creado del hardware, y el análisis abarca la operación de las tareas de un operador basadas en la repetibilidad. Esta metodología proporcionó un método más completo y más robusto de análisis de un sistema de contención, con base en el desempeño real del equipo, antes de analizar la exposición del operador durante la operación.

Cuando la necesidad de calificar el desempeño de la contención farmacéutica empezó en serio en 1993, este modelo de diseño fue adoptado con gran éxito. La repetibilidad del método demostró ser factible. Los datos en línea base desarrollados durante la calificación de la instalación (IQ) permitieron que la integridad de la caja de guantes fuera rastreada a través de la calificación de la operación (OQ), la calificación del desempeño del proceso (PPQ) y el mantenimiento a lo largo de la vida de trabajo y la disposición final del equipo. Este método aportó datos estadísticos robustos y fue posteriormente adoptado para el monitoreo del equipo, las áreas de manufactura, las instalaciones completas y en un caso, el almacenamiento y dispensado compartidos para satisfacer una solicitud regulatoria.

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