
La comunicación de alta calidad permite productos farmacéuticos de alta calidad
Los programas de tarifas para usuarios han mejorado los plazos de aprobación de la FDA para terapias importantes.
CALIDAD/REGULACIONES
Don Henry
Los programas de tarifas para usuarios han mejorado los plazos de aprobación de la FDA para terapias importantes.
En 1992, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA estaba en apuros. Debido a la falta de capacidad y recursos, las revisiones de las solicitudes de nuevos medicamentos tardaron más de dos años en completarse, y más de 70% de los medicamentos se aprobaron por primera vez fuera de los Estados Unidos (1). Impulsado por el deseo de servir mejor al público estadounidense, el CDER realizó cambios drásticos para reforzar su nuevo programa de medicamentos. En 10 años, el CDER redujo a la mitad los plazos de aprobación de nuevos medicamentos (2). Actualmente, la FDA aprueba el medicamento nuevo promedio en menos de un año y el 75 % de los medicamentos nuevos antes que cualquier otro país (3). ¿Qué impulsó este cambio drástico?
Cada cinco años, la FDA y la industria negocian acuerdos sobre tarifas para usuarios para ayudar a financiar la misión de la FDA de proteger y promover la salud pública. La FDA recauda tarifas para usuarios de compañías que producen ciertos productos, incluyendo medicamentos para uso humano que requieren una solicitud de comercialización o licencia, para generar fondos para actividades regulatorias. Estos programas involucran compromisos asumidos por la FDA, tales como plazos predecibles para evaluar aplicaciones y publicar guías sobre temas importantes para la industria. La FDA no opera solo con las tarifas para los usuarios; la ley federal autoriza a la FDA a cobrar tarifas para usuarios para complementar la financiación anual que proporciona el Congreso. Las tarifas para usuarios financian el 65% de las actividades regulatorias de medicamentos para humanos, lo cual representan un tercio del presupuesto total de la FDA (4). Es importante destacar que las decisiones de la FDA, como aprobar una solicitud, no dependen de la capacidad de cobrar las tarifas para los usuarios. Desde 1992, la combinación de fondos públicos y de tarifas para usuarios ha permitido la disponibilidad oportuna de medicamentos para pacientes estadounidenses sin comprometer la integridad científica o la salud pública. En septiembre de 2022, el presidente Biden volvió a autorizar ciertos programas de tarifas para usuarios hasta 2027, incluida la Ley de Tarifas para usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA VII), las Enmiendas de Tarifas para usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA III) y las Enmiendas de Tarifas para usuarios de Biosimilares (BsUFA III).
A lo largo de los años, las tarifas para usuarios han aportado un claro valor a la salud pública. Debido a los logros bajo la PDUFA I, el primer programa de tarifas para usuarios autorizado en 1992, aumentó la disponibilidad de nuevos medicamentos. Por lo tanto, también aumentó la demanda de medicamentos genéricos más asequibles. La GDUFA I, promulgada en 2012, permitió a la FDA brindar una mayor previsibilidad a las revisiones de medicamentos genéricos y promover la disponibilidad más oportuna de medicamentos genéricos para los pacientes. Al comienzo de la GDUFA I en 2012, la FDA se enfrentaba a una acumulación de más de 4500 presentaciones pendientes de medicamentos genéricos. La FDA pudo tomar la primera medida en más del 90 % de estas solicitudes atrasadas, mientras actuaba en más del 90 % de las solicitudes nuevas, antes del final de la GDUFA I (5). Las tarifas para usuarios han ampliado de manera similar la disponibilidad de biosimilares. Antes de la promulgación de la BsUFA en 2012, había biosimilares aprobados en Europa, pero ninguno en E.U.A. Ahora hay más de 40 productos biosimilares aprobados para pacientes estadounidenses. Los programas de tarifas para usuarios han ayudado a proporcionar los recursos y la experiencia científica para mejorar la disponibilidad de medicamentos de alta calidad.
Si uno considerara el programa de medicamentos humanos de la FDA como un negocio, porque CDER no fabrica ni vende un producto físico, podría concluir razonablemente que uno de los productos principales de CDER es la comunicación. Considere las innumerables formas en que CDER se comunica: reuniones de la industria, correspondencia de solicitudes, compromiso público, documentos de políticas, artículos científicos, talleres públicos, sesiones de escucha y conferencias. Una mirada retrospectiva a las 13 autorizaciones actuales de los programas de tarifas para usuarios anteriores respalda esta noción; muchos de los elementos de los programas se centraron en comunicaciones de alta calidad. Al examinar los desarrollos más relevantes para la fabricación y la calidad farmacéutica en las autorizaciones de tarifas para usuarios recientes, no sorprende que muchos continúen centrándose en la comunicación.