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Analizando exabytes
Un análisis eficaz eliminará fallos, desviaciones y no conformidades.
PRUEBAS ANALÍTICAS
Chris Spivey
Un análisis eficaz eliminará fallos, desviaciones y no conformidades.
No hace mucho, la automatización en la fabricación farmacéutica significaba que los robots recogían artículos de una cinta transportadora, colocándolos en diferentes brazos robóticos para posicionarlos cuidadosamente para su posterior procesamiento y, en última instancia, plegarlos en su empaque. Poco después de que el pipeteo robótico se convirtiera en la norma, la plataforma robótica X-Y comenzó a encontrar un lugar en la investigación para ayudar a construir bibliotecas combinatorias en el descubrimiento de fármacos, o para depositar muestras para experimentos, y tal vez productos de plataforma de microarreglos comerciales listos para usarse. Revolucionarios en su época, ahora parecen anticuados en comparación con varias generaciones, impulsados en parte por el apoyo de la FDA de la tecnología analítica de procesos (PAT, por sus siglas en inglés), de espectroscopia sofisticada y de sistemas de integración de software.
Apoyo del gobierno
Se prevé que el mercado de la automatización farmacéutica alcance 18,200 millones de dólares en 2029, con una tasa de crecimiento anual compuesta de 12% de 2022 a 2029 (1). Este crecimiento todavía está impulsado en parte por el apoyo inicial de la FDA junto con la Casa Blanca y otros programas nacionales para modernizar la industria y la competitividad manufacturera de cada nación. Rápidamente me vienen a la mente la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada para la Salud (ARPA-H, por sus siglas en inglés) y BioMADE. BioMADE es un Instituto de Innovación en Fabricación patrocinado por el Departamento de Defensa de Estados Unidos. En Reino Unido sobresalen la Catapulta de Fabricación de Alto Valor o el Centro de Innovación en Fabricación de Medicamentos. Al combinar fondos, se puede probar, evaluar y fomentar rápidamente la adopción de equipos novedosos, complejos o costosos y fomentar su adopción generalizada. Todo esto se hace teniendo en cuenta, en última instancia, las buenas prácticas de fabricación (CGMP) vigentes y el cumplimiento regulatorio. Pero si la tecnología es especialmente novedosa o eficaz en un sentido nuevo, estas adopciones pueden incluso ayudar a impulsar la evolución de las propias regulaciones.
En la fabricación de productos sanitarios estrictamente regulados, el desempeño humano ha sido durante mucho tiempo el segundo mejor. La sociedad se ha orientado más hacia la magia de los procesadores de chips de silicio y la digitalización, por lo que la fabricación ha adoptado lo que se ha denominado con admiración “Industria 4.0”, con el objetivo de lograr automatización de tareas de un extremo a otro. A medida que estas tareas de fabricación en productos farmacéuticos se vuelven no sólo más complejas y diversas sino también más caras, las herramientas analíticas y los sensores se han elevado a la categoría de inseparables del “éxito” mismo. Si bien las nuevas pruebas analíticas, complicadas y costosas, proporcionan un saludable retorno positivo de la inversión en muchas aplicaciones, no siempre son la respuesta óptima. Estas pruebas analíticas requieren una fuerza laboral más calificada con integración entre equipos que incluya flexibilidad incorporada y la voluntad de aprender continuamente nuevos conjuntos de habilidades, repetidamente.
Fabricación continua
Mauricio Futran, propietario de Pharmaceutical Engineering Solutions, que pasó 40 años en las grandes farmacéuticas, trabajando para Merck, Bristol Myers Squibb y Janssen, una empresa de Johnson & Johnson, afirmó en 2023 que “la segregación y la falta de uniformidad han sido un tema tradicional en la industria. Lo bueno de la fabricación continua es que el problema de la segregación desaparece... ahora tenemos sensores de herramientas de análisis del proceso (PAT) que pueden garantizar que se tenga la calidad correcta en tiempo real, que los sistemas sean súper estables sin desviaciones y además, cuando se habla de tabletas, en realidad se pueden analizar todas y cada una de las tabletas con infrarrojo cercano y tener aseguramiento de calidad y control del proceso (a nivel de cada tableta)” (2). Teniendo esto en cuenta, y dando un paso atrás para observar las implicaciones más amplias de esta digitalización, Futran conjeturó que “esto impulsará una evolución en las regulaciones... y en los conceptos de validación... además, agrega análisis multivariados, lo que le brinda la seguridad de que lo que está haciendo va por el camino correcto, en comparación con todos los lotes anteriores” (2).
Gemelos digitales e inteligencia artificial como habilidades empleables
En la década de 1960, la NASA fue pionera en el uso de la tecnología de gemelos digitales. Este método in silico de comparación y extrapolación mantuvo a los humanos seguros y al mismo tiempo redujo drásticamente los costos de operación y equipo para experimentos difíciles de repetir. Para predecir mejor los riesgos y reducir los retrasos por prueba y error, los diseñadores de equipos farmacéuticos han comenzado a adoptar e implementar tecnologías de gemelos digitales. Un ejemplo reciente de alto perfil fue el de GSK que utilizó la tecnología de gemelos digitales “para afinar su proceso de fabricación al ampliar la producción de su adyuvante de vacuna en respuesta a la pandemia de COVID-19” (3). En su estudio sobre su uso, Alison Doughty continúa diciendo: “El centro de investigación Empa en Suiza [Los Laboratorios Federales Suizos para Ciencia y Tecnología de Materiales] está trabajando en gemelos digitales para optimizar la dosificación de medicamentos para personas que padecen dolor crónico. teniendo en cuenta factores como la edad y el estilo de vida para ayudar a personalizar el gemelo digital” (3).
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