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Volumen 10, número 4
Sep / Oct 2012 . vol. 10 / núm. 4

Estabilidad de Formulaciones de Dosis Preclínicas

Cuando se diseñan protocolos de estabilidad, deben evaluarse la formulación, el almacenamiento y las condiciones de dosificación.

Por

SOLUCIONES ANALÍTICAS



Amy Smith y Melissa Whitsel

Cuando se diseñan protocolos de estabilidad, deben evaluarse la formulación, el almacenamiento y las condiciones de dosificación.

El establecimiento de la adecuada estabilidad de una formulación de dosis preclínica es un componente crucial del desarrollo de fármacos debido a que garantiza que el sistema de prueba recibe la cantidad apropiada del artículo de prueba con base en las especificaciones del protocolo. Las consideraciones para el diseño de protocolos de estabilidad adecuados deben incluir evaluación de la formulación, del almacenamiento y de las condiciones del dosificado.

Análisis de estabilidad de la formulación de la dosis
La determinación de la estabilidad de la formulación de la dosis se requiere para todos los estudios preclínicos regulados usados para evaluar la seguridad de los fármacos. Las evaluaciones de estabilidad se completan mediante el laboratorio de pruebas analíticas. Sin embargo, estas evaluaciones no pueden completarse en el aislamiento del laboratorio analítico ya que la formulación, el almacenamiento y las condiciones de dosificación deben ser todas consideradas para respaldar adecuadamente los datos colectados para los estudios preclínicos.

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