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Volumen 20, número 6
Mar / Abr 2025 . vol. 20 / núm. 6
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Cumplimiento de las BPF vigentes para la fabricación estéril

Todos los requisitos de las BPF vigentes, incluyendo las actividades de apoyo, son fundamentales en la fabricación estéril aséptica para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente, afirma Susan J. Schniepp, miembro distinguida de Regulatory Compliance Associates.

Por Susan J. Schniepp

PREGÚNTELE AL EXPERTO



Todos los requisitos de las BPF vigentes, incluyendo las actividades de apoyo, son fundamentales en la fabricación aséptica estéril para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente, afirma Susan J. Schniepp, miembro distinguida de Regulatory Compliance Associates.



P: Trabajo para una pequeña empresa de fabricación por contrato que produce productos inyectables estériles llenados asépticamente para algunos clientes. Constantemente nos auditan y nos dicen que no cumplimos con las buenas prácticas de fabricación vigentes para fabricación estéril. Algunos de los requisitos pueden ser costosos de implementar y mantener. ¿Existe algún requisito que podamos eliminar, tales como los estudios de flujo de aire, y que aun así se considere que estamos en cumplimiento?

 

R: La respuesta corta es no. Los requisitos de buenas prácticas de fabricación vigentes para la fabricación estéril aséptica existen para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente. Cada requisito desempeña un papel vital a la hora de determinar la idoneidad del producto y las condiciones bajo las cuales se fabricó. Según la sección 501(a)(2)(B) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés), un medicamento se considera adulterado si: “los métodos utilizados, o las instalaciones o controles utilizados para su fabricación, procesamiento, empaque o almacenamiento no se ajustan a, o no se operan o administran de conformidad con las buenas prácticas de fabricación vigentes para garantizar que dicho medicamento cumple con los requisitos de este capítulo en cuanto a seguridad y tiene la identidad y la potencia, y cumple con las características de calidad y pureza, las cuales pretende o se representa que posee” (1).

El Volumen 4, Anexo 1 de EudraLex, Fabricación de Productos Medicinales Estériles proporciona un consejo similar al afirmar: “La fabricación de productos estériles está sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminación microbiológica y de contaminación por partículas y pirógenos. Mucho depende de la habilidad, la capacitación y las actitudes del personal involucrado. El aseguramiento de la calidad es particularmente importante, y este tipo de fabricación debe seguir estrictamente métodos de preparación y procedimiento cuidadosamente establecidos y validados. No se debe confiar únicamente en la esterilidad u otros aspectos de calidad en ningún proceso terminal o prueba de producto terminado” (2). Veamos algunos requisitos para ilustrar por qué son importantes.

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