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Volumen 13, número 5
Nov / Dic 2015 . vol. 13 / núm. 5

Las métricas de la cultura de calidad

La guía propuesta de la FDA para las métricas de calidad genera preguntas acerca de la cuantificación de tangibles e intangibles de la cultura de calidad.

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INFORMACIÓN DE LA INDUSTRIA



La guía propuesta de la FDA para las métricas de calidad genera preguntas acerca de la cuantificación de tangibles e intangibles de la cultura de calidad.

La largamente esperada, ansiosamente anticipada guía de la FDA sobre métricas de calidad fue finalmente distribuida para las observaciones el 28 de Julio de 2015. El título oficial de esta guía para la industria es Request for Quality Metrics, Guidance for Industry (Solicitud de Métricas de Calidad, Guía para la Industria (4) y su publicación potencial han estado asomándose al horizonte desde 2012.

El intento de la FDA para establecer métricas de calidad surgió primero en 2012 cuando el Congreso aprobó el Acta de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDASIA) que mejora la capacidad de la FDA para reaccionar proactivamente, evitar y aliviar los desabastos de fármacos. Específicamente, el Título VII Sección 705 del Acta establece que la FDA “deberá inspeccionar los establecimientos descritos en el párrafo [1] que están comprometidos en la manufactura, preparación, propagación, combinado o procesado de un fármaco o fármacos (referidos en esta subsección como ‘establecimientos farmacéuticos’) de acuerdo con un esquema basado en el riesgo establecido por la Secretaría.” La Sección 706 de la misma acta permite a la FDA solicitar cierta información de las compañías antes de o en lugar de las inspecciones estableciendo “Cualquier registro u otra información que la Secretaría pueda inspeccionar bajo esta sección, proveniente de una persona que posee u opera un establecimiento que está comprometido en la manufactura, preparación, propagación, combinado o procesado de un fármaco deberá, a solicitud de la Secretaría, proveerle a la Secretaría la información por parte de dicha persona, antes de o en lugar de una inspección...” (2).

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