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Volumen 14, número 6
Ene / Feb 2017 . vol. 14 / núm. 6

Definiendo la evaluación de riesgos de procesos asépticos

Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute la evaluación de riesgos durante el procesamiento de fármacos inyectables intravenosos.

Por Susan J. Schniepp

PREGÚNTELE AL EXPERTO









Susan Schniepp,
miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute la evaluación de riesgos durante el procesamiento de fármacos inyectables intravenosos.

P: Trabajo en el equipo de calidad para un fabricante que elabora fármacos inyectables intravenosos (IV) usando técnicas de procesamiento aséptico. Recientemente, la instalación ha experimentado un aumento en el número de microorganismos viables en nuestro programa de monitoreo ambiental. La gerencia me ha pedido que haga una evaluación basada en riesgos para que podamos usar nuestros recursos de manera efectiva. ¿Puede ofrecerme algún consejo sobre cómo proceder en la elaboración de esta evaluación?

R: El procesamiento aséptico de los fármacos inyectables intravenosos es ciertamente una de las operaciones de fabricación más peligrosas. Tu gerencia esta en lo correcto al preocuparse cuando hay un aumento reportado en el número de microorganismos viables en el ambiente. A menudo es difícil determinar de dónde proviene un acceso microbiológico potencial. Por esta razón, se presta tanta atención a la vigilancia del personal, equipo, calidad del aire, etc., para detectar microorganismo, e identificar y determinar qué son esos microorganismos y de dónde provienen. Un enfoque basado en riesgos para determinar la fuente del aumento microbiológico es un buen comienzo. Es importante recordar que aséptico no significa estéril y el objetivo en el procesamiento aséptico es mantener el producto, los componentes y el medio ambiente lo más cerca posible de la esterilidad. Esto se logra a través de una construcción, materiales del equipo y diseño adecuados; procedimientos de limpieza establecidos y validados; formación adecuada del personal; y monitoreo continuo del personal y del medio ambiente para asegurar que el área del núcleo estéril y las áreas que lo sostienen estén debidamente mantenidas en todo momento para evitar la contaminación del producto que pudiera impactar la seguridad del paciente.

Desarrollar un enfoque basado en riesgos
El primer paso en el desarrollo de un enfoque basado en riesgos para su instalación es dividir sus operaciones en los diversos pasos que las constituyen y determinar el mayor riesgo planteado a esas áreas. Las áreas de mayor riesgo tienden a ser aquellas donde el personal está íntimamente involucrado. De estas áreas, una de las más arriesgadas es el vestido del personal. La vestimenta apropiada es crucial para la operación aséptica ya que, en algunos casos, como combinar compuestos o rellenar de manera manual para pequeños lotes de ensayos clínicos, puede ser la única barrera entre el producto y el ser humano. Debido a que no podemos esterilizar al ser humano, debemos tener cuidado de asegurarnos de que entienden adecuadamente la técnica de vestimenta y se adhieran a ella de manera estricta para que el paciente pueda estar seguro de que el producto es seguro.

La técnica aséptica apropiada es crítica para mantener el ambiente estéril donde el producto aséptico será llenado. En septiembre de 2004, la FDA finalizó su orientación para la industria titulada Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (1).

Este documento enfatizó considerablemente la formación y el comportamiento del personal involucrado en la operación de llenado aséptico. Es importante que la compañía se centre continuamente en el comportamiento del personal para evitar la complacencia y el riesgo potencial al producto. Como se indica en la guía, "A medida que las actividades del operador aumentan en una operación de procesamiento aséptico, el riesgo de esterilidad del producto final también aumenta. Para asegurar el mantenimiento de la esterilidad del producto, es fundamental para los operadores que participan en actividades asépticas utilizar técnicas asépticas en todo momento. "Para establecer las habilidades de un operador, la compañía debe tener temas de capacitación básica que cubra la higiene personal, técnica aséptica adecuada durante las operaciones y las actividades al vestirse, técnica apropiada de paqueo para el monitoreo microbiológico, entre otras. Además, la empresa debe establecer un programa de capacitación continua como una forma de mantener y mejorar continuamente el rendimiento de los operadores. Esta capacitación debe ser documentada por el departamento de calidad a través de registros de capacitación, evaluación de la habilidad del operador para seguir procedimientos normalizados de operación (PNO) y monitoreo de desviaciones en busca de huecos en la técnica aséptica durante la producción. Los conceptos establecidos en la directriz de la FDA también se establecen en la normativa europea (2).

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