
Al final de la línea: tecnologías de un solo uso en operaciones de llenado-terminado
La incorporación de componentes de un solo uso en la línea de llenado-terminado les da mayor flexibilidad a los fabricantes de multiproductos.
REPORTE ESPECIAL: DESECHABLES
Amy Ritter
La incorporación de componentes de un solo uso en la línea de llenado-terminado les da mayor flexibilidad a los fabricantes de multiproductos.
La oleada en el número de biológicos en el canal de desarrollo de fármacos, más de 900 de acuerdo al reporte más reciente de Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América, introduce presión sobre los fabricantes para manejar números cada vez mayores de productos de pequeño volumen (1). En las operaciones de llenado-terminado, esto significa que los fabricantes deben tener la capacidad de cambiar rápida y eficientemente su línea de llenado de producto a producto sin comprometer la calidad o esterilidad del producto. Los fabricantes están empezando a sacar ventaja de los beneficios ofrecidos por las tecnologías de un solo uso para abordar estas necesidades.
Las tecnologías de un solo uso son ahora herramientas ampliamente usadas en la ma-nufactura de fármacos, particularmente en la manufactura de biológicos. Una reciente encuesta de biomanufactura en el Pharmaceutical Technology indicó que el 66% de los que respondieron usan al menos algunos componentes desechables en sus operaciones de manufactura y un 9% adicional de los que respondieron indicó que ellos usan todo desechable (2). Las herramientas desechables de proceso corriente arriba, tales como biorreactores y contenedores para almacenamiento de medios han hecho una transición natural del cultivo celular en la mesa de laboratorio a la escala mayor, y han evolucionado en tamaño y complejidad para ajustarse a las necesidades especiales de las operaciones a escala de manufactura. Las herramientas desechables del proceso corriente abajo también han sido adaptadas para cumplir las demandas del bioproceso a gran escala. Hasta el final de la línea de biomanufactura está la operación de llenado-terminado, en la que las tecnologías de un solo uso están apenas empezando a hacer incursiones.
El llenado-terminado es el último paso en la operación de manufactura, después del cual el producto pasa al paciente. Como tal, la calidad del producto y la posibilidad de contaminación son de especial preocupación cuando un fabricante está considerando si implementa las tecnologías de un solo uso. El llenado ocurre corriente abajo del último paso de filtración, de manera que existe una sensibilidad elevada de riesgos de esterilidad y de la introducción de partículas. Al igual que con todas las aplicaciones desechables, las interacciones producto/material y los extraíbles y lixiviables son también preocupaciones.