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Volumen 18, número 2
May / Jun 2021 . vol. 18 / núm. 2

Cubis® II - Integridad de Datos “Data Integrity” en balanzas de laboratorio.

Sartorius de México SA de CV

Por Sartorius México

DE NUESTROS PATROCINADORES



En los sectores industriales donde se tienen las regulaciones más estrictas como la industria farmacéutica, biofarmacéutica y dispositivos médicos, entre otras; las balanzas de laboratorio son de los instrumentos analíticos de medición más importantes durante procesos de preparación de muestras y ejecución de pruebas de control de calidad.

Al ser estos instrumentos de medición que generalmente inician procesos más complejos, son a la vez, instrumentos que generan gran cantidad de registros (datos) los cuales deben de ser manipulados y reservados de una manera muy específica. Esto puede parecer a primera vista bastante fácil, pero se requiere cumplir con normativas nacionales e internacionales como BPL – Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP “Good Laboratory Practices”), BPM – Buenas Prácticas de Manufactura (GMP “Good Manufacturing Practices”) y Buenas Prácticas de Producción Automatizada (GAMP “Good Automated Manufacturing Practice”).

Para comenzar, los datos y registros que son generados en un proceso de pesaje deben de cumplir con al menos los principios ALCOA, esto quiere decir que sean:

Como complemento a estos 5 principios ALCOA y la implementación de registros electrónicos (no solo manuscritos como en el pasado), se tiene el complemento de 4 principios más para formar lo que se le conoce como los principios ALCOA+:

 

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