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La colaboración es clave para cumplir con los requisitos de GMP de excipientes

ABASTECIMIENTO DE EXCIPIENTES



Cynthia A. Challener

Los fabricantes farmacéuticos necesitan trabajar de manera estrecha con los proveedores de excipientes para garantizar la seguridad de la cadena de suministro.

Las regulaciones recientemente adoptadas en la Unión Europea, Estados Unidos y Japón requieren que fabricantes farmacéuticos se aseguren de que los excipientes que usan, se producen de acuerdo a buenas prácticas de fabricación vigentes (cGMP). Hacerlo puede ser bastante desafiante; sin embargo, los fabricantes de medicamentos pueden usar cientos de excipientes de varios proveedores diferentes. Además, el mercado farmacéutico representa sólo una fracción de las ventas de muchos productores de excipientes. La industria ha desarrollado diversos estándares voluntarios y guías para ayudar tanto a las compañías farmacéuticas como a los proveedores de excipientes a cumplir con los requisitos de GMP y las agencias reguladoras fomentan el uso de la auditoría de terceros de proveedores de excipientes contra estas normas para asegurar que están usando excipientes que cumplan con las cGMPs. A este reto se suma el desarrollo continuo de regulaciones de excipientes en mercados emergentes, como China y Brasil.

El cumplimiento de estos requisitos más estrictos y de evolución global para excipientes requiere una estrecha colaboración entre las compañías farmacéuticas y sus proveedores excipientes. El intercambio bidireccional de información es necesario para garantizar la transparencia y la seguridad de la cadena de suministro de los excipientes.

Desarrollos significativos recientes
Ha habido un aumento general en la regulación del mercado farmacéutico, algunos de los cuales impactan en el uso de excipientes, según Christian Becker, farmacéutico de asuntos regulatorios y externos para la gestión de soluciones farmacéuticas del segmento global de BASF. "Existen nuevas regulaciones que se aplican directamente a fabricantes de excipientes farmacéuticos (por ejemplo, el procedimiento de agrupación en China), pero más a menudo, los fabricantes de excipientes se ven indirectamente afectados por las normas que se aplican a los fabricantes de fármacos. Para cumplir con estas normas, los fabricantes de fármacos dependen de la formación de colaboraciones estrechas con fabricantes de excipientes confiables," dice.

La Ley de Seguridad e Innovación de la FDA (FDASIA, por sus siglas en inglés) y la Directiva Europea sobre Falsificación de Medicamentos (FMD, por sus siglas en inglés) son probablemente las regulaciones de mayor alcance que afectan a los excipientes farmacéuticos en los últimos años, según James Morris, director de biotecnología farmacéutica de NSF International. "La necesidad, en el marco de la FMD, de completar evaluaciones formalizadas de riesgo de los excipientes para marzo de 2016 estableció un cronograma agresivo para la industria farmacéutica. Y mientras se dispone de una guía de evaluación de riesgos, corresponde a los clientes de los excipientes farmacéuticos asegurarse de que los excipientes comprados cumplan con requisitos adecuados de GMP para los productos que fabrican," observa.

La Guía para Impurezas Elementales desarrollada por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH QD3) (1) también ha representado problemas para los proveedores de excipientes y sus clientes. Se aplica un enfoque basado en riesgos que crea desafíos con respecto a la determinación de cómo evaluar y cuantificar los riesgos con materias diferentes a APIs, incluyendo excipientes, de acuerdo con Patricia Rafidison, gerente de cumplimiento regulatorio global de Dow Corning.

Se espera que los fabricantes de los excipientes proporcionen un plan de gestión de riesgos o datos analíticos sobre elementos añadidos intencionalmente para permitir a los fabricantes de fármacos cumplir con la guía; sin embargo, la declaración de catalizadores metálicos puede convertirse en un problema si la identidad del metal constituye un conocimiento fundamental crucial de producción, según Becker. "Muchas discusiones están en curso para determinar los mejores enfoques de gestión de riesgos/evaluación de riesgos y las estrategias más efectivas que deben ser adoptadas por las farmacopeas de todo el mundo," dice Rafidison.

Los cambios en las regulaciones de excipientes también están ocurriendo más rápidamente de lo esperado en regiones en desarrollo, a menudo con la adopción de regulaciones inspiradas en las de Estados Unidos y Europa, según Rafidison. Por ejemplo, la nueva regulación china entró en vigor en agosto de 2016 y sustituye al actual sistema de licencias de importación de fármacos para excipientes importados en China. En el futuro, los excipientes solo serán revisados junto con una solicitud de aprobación de medicamentos (bundling), similar al proceso en los Estados Unidos y Europa.

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