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Nov / Dic 2012 . vol. 10 / núm. 5
Análisis de impurezas elementales Cómo manejar los cambios farmacopeicos que se avecinan
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) ha modificado sus límites de impurezas elementales y los capítulos de procedimiento con la implementación establecida para mayo del 2014. El autor explica la necesidad de estas modificaciones y proporciona un vistazo a algunas de las técnicas propuestas por la USP para la detección e identificación de impurezas elementales.
POSTURA OFICIAL: IMPUREZAS ELEMENTALES
Alan Cross
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) ha modificado sus límites de impurezas elementales y los capítulos de procedimiento con la implementación establecida para mayo del 2014. El autor explica la necesidad de estas modificaciones y proporciona un vistazo a algunas de las técnicas propuestas por la USP para la detección e identificación de impurezas elementales.
Las modificaciones a la Farmacopea de EEUU Capítulo General <231> Metales Pesados han sido debatidas y propuestas durante más de una década, y se sabe desde hace tiempo que los métodos actuales son altamente subjetivos y probablemente inexactos, al menos para ciertos metales. El camino para la reforma ha sido algo balbuceante, pero después de un largo período de revisiones y comentarios, el 1o. de diciembre de 2012, el Capítulo General <232> Impurezas Elementales – Límites y el Capítulo <233> Impurezas Elementales – Procedimientos serán publicados en el segundo suplemento de la Farmacopea de EEUU 35 – Formulario Nacional 30 (USP-NF).
El 1o. de mayo de 2014, cuando la USP 37 – NF 32 se vuelva oficial, todas las referencias al Capítulo <231> dejarán de existir, y se requerirá la conformidad al Capítulo <232> y al Capítulo <233> dentro de las Noticias Generales. La aceptación de estos capítulos abrirá la puerta para que los laboratorios utilicen un rango más amplio de métodos para analizar los contaminantes de metales pesados. Desde luego, estos métodos todavía necesitarán ser validados, y aún puede haber espacio para el debate acerca de cuáles métodos son mejores para cualquier situación dada, pero al menos los métodos dudosos del Capítulo <231> dejarán de estar disponibles para los medicamentos comercializados en Estados Unidos. (Por el momento, los métodos comparables usados en las farmacopeas europea y japonesa continuarán estando disponibles). Este artículo aborda la necesidad de nuevos requisitos compendiales, con un enfoque en la detección e identificación de las impurezas elementales.
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