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Volumen 14, número 5
Nov / Dic 2016 . vol. 14 / núm. 5

La integridad de los datos surge como un asunto derivado del excipiente

El consultor del IPEC, Irwin Silverstein discute auditorías a terceros y cuestiones de cumplimiento regulatorio contrastando a los proveedores y sus clientes.

Por Agnes Shanley

CGMPS DEL EXCIPIENTE



Agnes Shanley

El consultor del IPEC, Irwin Silverstein discute auditorías a terceros y cuestiones de cumplimiento regulatorio contrastando a los proveedores y sus clientes.

Los años anteriores han visto no solo la introducción de importantes regulaciones en la cadena de suministro en los Estados Unidos de Norteamérica (EU) y Europa, también han visto cambios en la forma en que los sitios de fabricación de excipientes farmacéuticos son evaluados  para evaluar su cumplimiento regulatorio. Los fabricantes ahora pueden optar por someterse a auditorías de terceros para mostrar que sus operaciones de fabricación de excipiente cumplen con regulaciones de buenas prácticas de fabricación vigentes (cGMPs por sus siglas en inglés). Irwin Silverstein, consultor del Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC, por sus siglas en inglés), compartió sus puntos de vista con Pharmaceutical Technology.

¿Las órdenes son necesarias para impulsar la estandarización?
PharmaTech:
¿La industria farmacéutica ha adoptado por completo la idea de estándares para garantizar que la manufactura de excipientes siga las cGMPs?

Silverstein: Parece ser que los fabricantes de excipientes siguen desarrollando planes para cumplir con el estándar. No estoy seguro cuantos usuarios farmacéuticos esperan que sus proveedores cumplan con esto.

Además, aún hay cierta confusión sobre las diferencias entre requisitos para estándares bajo la ANSI (American National Standards Intitute) 33 vs EXCiPACT. En mi opinión personal, no habrá mucha motivación entre los fabricantes para certificarse, o para intentar demostrar que cumplen con estándares de cGMPs, si la certificación no se vuelve una orden regulatoria.

PharmTech: ¿Cuántas compañías están estandarizando?

Silverstein: Cuando el IPEC dirigió el grupo IPEA (International Pharmaceutical Excipient Auditing, ahora parte de NSF International), yo habría esperado que todas las compañías certificadas por IPEA cumplieran con cGMPs para adoptar los estándares.

No estoy seguro del número exacto, pero  yo creería, que para ahora, los siete lugares que han sido certificados por IPEA en los EU estén cumpliendo sustancialmente con los estándares ANSI.

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