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Volumen 18, número 2
May / Jun 2021 . vol. 18 / núm. 2

La necesidad impulsa enfoques just-in-time para el suministro de ensayos clínicos

La pandemia de COVID-19 está empujando a más empresas a adoptar prácticas just-in-time, pero el éxito exige una cuidadosa evaluación y planificación de riesgos inicial.

Por Agnes Shanley

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Agnes Shanley

La pandemia de COVID-19 está empujando a más empresas a adoptar prácticas just-in-time, pero el éxito exige una cuidadosa evaluación y planificación de riesgos inicial.
    
Al igual que muchas prácticas comerciales traídas al mundo por Japón en la década de 1980, Just in Time (JIT, por sus siglas en inglés) aportó agilidad a muchas industrias. Sin embargo, para la industria farmacéutica el término a menudo provoca miedo y aversión, dada la escasez crónica y en curso de fármacos de referencia y productos medicinales en investigación.

Sin embargo, desde que comenzó la pandemia de COVID-19, más empresas han adoptado JIT para las operaciones de suministro y distribución de ensayos clínicos. Tanto los desafíos únicos planteados por la pandemia como las nuevas regulaciones de etiquetado de ensayos clínicos del Anexo VI de la Unión Europea han impulsado este cambio. En el pasado, las etiquetas solo se requerían en los empaques secundarios; sin embargo, la nueva regulación requerirá etiquetas tanto en el empaque primario como en el secundario (es decir, los viales, blísteres e inhaladores de dosis medidas que contienen el producto terapéutico), explica el consultor Steven A. Jacobs, presidente de Global BioPharm Solutions.

Según las regulaciones, si los nuevos datos de las pruebas de estabilidad dictan la necesidad de actualizar una etiqueta para el empaque primario, los paquetes del paciente deberán abrirse, lo cual se consideraría un proceso de fabricación que requiere la certificación de personal calificado, explica Jacobs. Sin embargo, el personal calificado farmacéutico no se encuentra en los sitios clínicos, por lo que este punto no definido podría afectar potencialmente la calidad y el suministro del producto.

Mientras tanto, los cambios impulsados por la pandemia en el diseño de los ensayos clínicos, incluyendo un mayor uso de ensayos combinados y la distribución directa al paciente, han despertado el interés en JIT. “Las empresas están cambiando a operaciones de empaque más pequeñas y agrupando suministros para que las cadenas de suministro funcionen de la manera más eficiente posible”, dice Jacobs.

Mientras que para algunos JIT puede evocar imágenes de inventarios reducidos de medicamentos que se necesitan con urgencia, en las operaciones de ensayos clínicos indica el cambio a un modelo de distribución menos derrochador. Bajo el antiguo modelo de “empuje”, un innovador anunciaría que registraría pacientes para ensayos en, digamos, 100 sitios, y los suministros se enviarían a todos esos sitios, explica Jacobs. Al final, sin embargo, el principio de Pareto normalmente gobernaría, y el 20% de los sitios terminaría registrando al 80% de los pacientes. “En estos días, especialmente con los ensayos de oncología y los fármacos de referencia que cuestan millones de dólares, no podemos tener materiales en depósitos o en sitios y que no estén siendo utilizados. Todos estos son factores clave que continúan haciendo que JIT sea extremadamente ventajoso”, dice.

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