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Volumen 13, número 5
Nov / Dic 2015 . vol. 13 / núm. 5

Calidad por diseño en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas

La QbD está mejorando la seguridad de productos farmacéuticos sólidos así como la mejora de los procesos de manufactura, a pesar de alguna resistencia de la industria.

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ARTÍCULO DE PORTADA: QBD EN LA MANUFACTURA DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS



Susan Haigney

La QbD (calidad por diseño) está mejorando la seguridad de las formas farmacéuticas sólidas así como también está mejorando los procesos de manufactura, a pesar de algo de resistencia de la industria.

La iniciativa de calidad por diseño (QbD), la cual se enfoca en la construcción de la calidad dentro de un producto desde el principio del proceso de desarrollo, ha creado un cambio en la manera en que las compañías farmacéuticas desarrollan y producen productos farmacéuticos. Con un enfoque en la seguridad del paciente, la QbD ayuda a los fabricantes de fármacos a incorporar un esquema basado en el riesgo para el desarrollo y la producción. “Muchas empresas apalancan el conocimiento ganado de la adopción de los principios de la QbD para implementar enfoques de manufactura innovadores, tales como la manufactura continua y el análisis de liberación en tiempo real. Adicionalmente, la QbD es un esquema continuado que soporta la demostración de que un proceso de manufactura está siempre en un estado de control y es capaz de fabricar consistentemente el producto de la calidad deseada a lo largo de su ciclo de vida. En consecuencia, los fabricantes que implementan el paradigma de la QbD están implementando un enfoque de ciclo de vida basado en la ciencia y en el riesgo que permite la mejora continua,” declara un  portavoz de la FDA.

La industria ha venido aceptando la QbD, y las compañías han trabajado para implementarla en sus procesos. ”La introducción de la QbD ha activado un cambio de paradigma en el desarrollo y manufactura de fármacos y ha proporcionado una nueva caja de herramientas de principios de calidad con varias oportunidades para la industria farmacéutica. La QbD se aplica ampliamente en el desarrollo de fármacos hoy día y representa la vanguardia y los principios más favorecidos donde son aplicables y apropiados,” dice Sven Stegemann, director de desarrollo de negocios farmacéuticos en Capsugel. Brian A. C. Carlin, director de Open Innovation, FMC Health & Nutrition y Director del Comité de QbD del Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos de América (IPEC-Americas), piensa que “la Iniciativa de Métricas de Calidad de la FDA dirigirá además la QbD e manufactura y enfoques de calidad.”

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