Mejora de la calidad a través de la capacitación

Sin embargo, el desarrollo y la fabricación de medicamentos es un proceso complejo que involucra científicos de desarrollo temprano, analistas de precomercialización, ingenieros de fabricación, personal de control de calidad, organizaciones por contrato y una variedad de otro personal. Si estos numerosos y variados individuos no están capacitados adecuadamente en sus tareas individuales, puede haber un impacto negativo en el producto farmacéutico terminado.

En un ejemplo de capacitación deficiente que afecta la calidad de los medicamentos, Lara Ionescu Silverman, consultora principal en LIS BioConsulting, comparte la historia del departamento de calidad de una empresa que rastrea los resultados de un nuevo método analítico que mostró una tendencia decreciente en un valor en todos los materiales evaluados. “Tras una investigación, se determinó que el operador estaba modificando lentamente el método y no reconoció el cambio, lo cual provocó el cambio de valores. Debido a la criticidad de la prueba, muchos proyectos por contrato tuvieron que ser notificados y reevaluados con un gran gasto. Esto podría haberse evitado mediante una capacitación más frecuente, la observación del operador y el uso de múltiples operadores (para detectar más rápidamente cualquier problema de un solo operador)”, dice Silverman.

La capacitación debe ser un elemento constante y vivo en una organización biofarmacéutica para prevenir este tipo de problemas. “Los procesos consistentes y repetibles son fundamentales para garantizar un producto y un proceso robustos, y estos procesos dependen de una capacitación exhaustiva y adecuada. Esto incluye no solo la capacitación técnica y de operación de equipos, sino también la capacitación sobre protocolos de seguridad y requisitos regulatorios”, dice Phillips. “Si el personal no está adecuadamente capacitado… y no se implementa un programa de capacitación bien estructurado, puede conducir a variabilidad del proceso, riesgos de seguridad e incumplimiento”, advierte.

Capacitación en el desarrollo de medicamentos
El desarrollo de un medicamento es el primer paso para poner una terapia en manos de los pacientes. Este paso implica la elección de los componentes básicos del fármaco, desde los ingredientes hasta el método de administración y el desarrollo del proceso.

“Es fundamental garantizar que el personal de investigación y desarrollo comprenda las actividades futuras necesarias para obtener la aprobación de un farmaco de molécula pequeña o producto biológico novedoso”, afirma Silverman. “Estos científicos están haciendo un trabajo increíble para descubrir nuevos mecanismos, fármacos y tratamientos. Pero, si no tienen en cuenta el objetivo, pueden surgir problemas en el futuro. Proporcionar una capacitación básica sobre los requisitos regulatorios, de fabricación y comercialización puede ayudar a los científicos a comprender las actividades futuras y orientar su trabajo actual”.

Según Tony Cucinella, vicepresidente y responsable de calidad y asuntos regulatorios en Selkirk Pharma, una falta de capacitación de aquellos individuos implicados en el desarrollo de un medicamento puede afectar a la calidad de dicho medicamento de diversas formas. Señala a las técnicas asépticas deficientes como un factor de riesgo de contaminación. “Este [el factor] es especialmente crítico para productos biológicos, los cuales son muy sensibles a contaminación microbiana”, afirma Cucinella. Una capacitación inadecuada de procesos puede provocar variabilidad, lo cual puede llevar a inconsistencias en los lotes de producto, informa. También es esencial una manipulación y un almacenamiento adecuados de los materiales y del producto final. “Una capacitación inadecuada puede dar lugar a una manipulación incorrecta, que degrada la eficacia y la seguridad del fármaco”, afirma Cucinella. Por último, subraya que la documentación precisa es clave para la calidad de los medicamentos. “Una capacitación deficiente puede dar lugar a errores en el registro de datos, lo cual puede comprometer la integridad del proceso de desarrollo y las presentaciones regulatorias”.

Utilizar reactivos y equipos de forma adecuada en un entorno GMP con buenos controles y consistencia es esencial, especifica Silverman. “Estos materiales y equipos deben proceder de fabricantes de renombre y permitir una producción a gran escala, lo que permite a la empresa cumplir con sus objetivos de tamaño de mercado para lograr el máximo éxito comercial. Además, es importante recopilar (¡y organizar!) datos analíticos de los materiales auxiliares, el proceso y las sustancias/productos farmacéuticos terminados para permitir la comparabilidad futura, así como el desarrollo de estrategias de control adecuadas para permitir una fabricación GMP eficiente”, subraya.

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