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Volumen 19, número 5
Ene / Feb 2023 . vol. 19 / núm. 5
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Mejorando en la colaboración global para pruebas, regulación y fabricación de medicamentos

La FDA respalda revisiones conjuntas, políticas de investigación comunes y métodos de producción modernos en todo el mundo.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

La FDA respalda revisiones conjuntas, políticas de investigación comunes y métodos de producción modernos en todo el mundo.

Las autoridades regulatorias y las empresas biofarmacéuticas están comprometidas en una variedad de colaboraciones para armonizar métodos de investigación, estándares de aprobación y métodos de producción de calidad que son clave para expandir la producción global de medicamentos. Si bien algunas iniciativas son anteriores a la pandemia de COVID-19, la emergencia sanitaria en curso ha realzado la importancia de la colaboración para acelerar los esfuerzos de investigación biomédica y para garantizar un amplio acceso a medicamentos y vacunas de calidad.

Un mensaje importante del COVID-19 es la necesidad crítica de una convergencia regulatoria global, comentó Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER, por sus siglas en inglés), en la Conferencia Regulatoria Conjunta PDA-FDA celebrada el 12 de septiembre de 2022. Sin embargo, advirtió que el movimiento hacia un mayor intercambio de información observado en los últimos años se está "desvaneciendo" a medida que la pandemia retrocede, hablando de la importancia de los esfuerzos conjuntos para proporcionar información de farmacovigilancia y revisar hallazgos.

Tales iniciativas no son nuevas para la FDA, la cual ha trabajado durante décadas para proporcionar asistencia técnica a las autoridades reguladoras en países de bajos y medianos ingresos para promover la convergencia regulatoria y mejorar los métodos de producción de medicamentos. El programa Promoviendo la Calidad de los Medicamentos Plus (PQM+, por sus siglas en inglés) implementado por la Farmacopea de los E.U.A. con el apoyo de la Agencia para el Desarrollo Internacional de los E.U.A. (USAID, por sus siglas en inglés) está dirigido a construir capacidad regulatoria del país para garantizar una amplia producción de tratamientos de alta calidad para enfermedades tropicales desatendidas, tuberculosis y otras infecciones. Un seminario en línea de la FDA explicó estos problemas para los reguladores globales de las regiones de bajos ingresos, con expertos de la agencia que describieron los procesos regulatorios y de presentación de la agencia y los esfuerzos de colaboración para avanzar en las pruebas de calidad de los medicamentos (1).

La FDA también apoya pruebas clínicas globales y esfuerzos de revisión, tal como el Proyecto Orbis en su Centro de Excelencia en Oncología.

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