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Volumen 10, número 6
Ene / Feb 2013 . vol. 10 / núm. 6
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Nueva era para los fármacos genéricos

Las tarifas de usuarios tienen como objetivo acelerar las aprobaciones y respaldar las inspecciones oportunas de plantas.

Por Jill Wechsler

 VIGILANCIA REGULATORIA Mirada al interior de la FDA, EMA, la Casa Blanca y Más

 
Jill Wechsler
 
Las tarifas de usuarios tienen como objetivo acelerar las aprobaciones y respaldar las inspecciones oportunas de plantas.
 
La promesa de las Enmiendas de Tarifas de Usuarios de Fármacos Genéricos del 2012 (GDUFA) es terminar con las revisiones multi-años de los nuevos fármacos genéricos y la fila que crece cada vez más de solicitudes pendientes. Después de años de resistencia, los fabricantes de fármacos genéricos acordaron el año pasado aportar fondos a la FDA para soportar aprobaciones más rápidas de solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs) y suplementos con aprobación previa (PASs), así como las inspecciones oportunas de fabricantes domésticos y extranjeros y proveedores de APIs.

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