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Volumen 19, número 2
May / Jun 2022 . vol. 19 / núm. 2
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El acceso global a las vacunas reta a la FDA y a la industria

La naturaleza global de la pandemia de COVID-19 enfatiza la importancia crítica de la vacunación extendida.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

La naturaleza global de la pandemia de COVID-19 enfatiza la importancia crítica de la vacunación extendida.

Mientras las autoridades de salud pública, los pacientes y los fabricantes aplauden el rápido desarrollo y la producción de miles de millones de dosis de vacunas innovadoras contra el COVID-19, la campaña continúa extendiendo el acceso global a las medidas preventivas que salvan vidas. La política de vacunación y tratamiento de “America first” de los Estados Unidos de Norteamérica durante los primeros 18 meses del brote generó fuertes críticas por parte de las organizaciones internacionales de salud y los defensores de los pacientes. Además, la aparición de la variante ómicron ha demostrado claramente la naturaleza global de la pandemia y la importancia crítica de ampliar la vacunación en África y otras regiones para controlar el COVID-19 en todas las regiones.

Las preocupaciones sobre el acceso global a las vacunas llegaron a un punto crítico en los E.U.A. en el otoño de 2021 cuando la FDA autorizó dosis de refuerzo de vacunas de Pfizer-BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson, mientras que la mayor parte del mundo aún esperaba la protección inicial. Marion Gruber, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas en el Centro para Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER, por sus siglas en inglés), y su adjunta, renunciaron en protesta. Gruber se unió recientemente a IAVI, una organización internacional que promueve el desarrollo y la distribución de vacunas y terapias innovadoras.

Las perspectivas para un acceso más amplio a las vacunas contra el COVID-19 han mejorado.

Las perspectivas para un acceso más amplio a las vacunas contra el COVID-19 han mejorado, ya que la producción se ha disparado a más de 11 000 millones de dosis en 2021, lo que respalda las predicciones de duplicar esa cantidad para mediados de 2022. La iniciativa de compartición de vacunas COVAX anunció recientemente que en 2021 envió más de mil millones de dosis a 144 países y territorios, un logro notable, pero aún muy por debajo de la meta de más de dos mil millones de vacunas establecida a principios del año pasado. Las dificultades de fabricación en los E.U.A., la Unión Europea y la India provocaron restricciones en las exportaciones de vacunas, mientras que varios candidatos a vacunas de otros fabricantes no obtuvieron la aprobación regulatoria de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos. Estos contratiempos limitaron los esfuerzos de COVAX, la Alianza Gavi y la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) para obtener y distribuir medidas preventivas necesarias.

Apoyo para la producción global
Los suministros de vacunas para las regiones más pobres han mejorado con la expansión de la producción de vacunas en India y otras naciones y el desarrollo de nuevas formulaciones de vacunas con vida útil prolongada y requisitos reducidos de congelación profunda que facilitan la distribución. Un reporte de Médicos Sin Fronteras identifica 120 fabricantes biofarmacéuticos en países del tercer mundo capaces de producir vacunas basadas en ARNm, hallazgos basados en evidencia de que las empresas capaces de fabricar inyectables estériles pueden producir tratamientos de ARNm (1). Los fabricantes de medicamentos establecidos en África, Asia y América del Sur están colaborando con investigadores para desarrollar y probar vacunas contra COVID-19 adicionales, un proceso que podría facilitarse mediante acuerdos de licencia para fabricar formulaciones de ARNm existentes de Moderna y Pfizer-BioNTech que han tardado en aparecer.

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