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Volumen 11, número 1
Mar / Abr 2013 . vol. 11 / núm. 1
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Calidad de los fármacos en el centro del escenario para la FDA y los fabricantes

La escasez de fármacos y el desastre que la acompaña alienta los esfuerzos para revisar la supervisión de la manufactura y estimular las mejoras en la industria.

Por Jill Wechsler

OBSERVANCIA REGULATORIA



La escasez de fármacos y el desastre que la acompaña alienta los esfuerzos para revisar la supervisión de la manufactura y estimular las mejoras en la industria.

El esfuerzo de una década para modernizar la producción biofarmacéutica y las políticas regulatorias ha estado a la altura de sus objetivos y está llevando a una reevaluación de los esfuerzos regulatorios de la FDA y de la respuesta de la industria. El cambio en el abastecimiento de fármacos y la producción a sitios en el extranjero aumenta la demanda por una supervisión más eficiente, como lo hacen las provisiones en el Acta de Seguridad e Innovación de la FDA (FDASIA) que respaldan el desarrollo acelerado y la aprobación de terapias avanzadas para mejorar el cuidado del paciente.

En consecuencia, Janet Woodcock, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER), le está dando una nueva mirada a los programas de la FDA diseñados para asegurar que los requerimientos de la calidad de manufactura promuevan la innovación biomédica que lleve a productos seguros y efectivos. La iniciativa “Calidad Farmacéutica para el Siglo XXI” del CDER se lanzó en el 2002 para estimular la adopción del fabricante de sistemas de gestión de calidad moderna, tecnología analítica de proceso y métodos de producción automatizada. Este programa ha dado muchos logros, “aunque todavía no estamos ahí”, declaró Woodcock en el simposio de Diciembre patrocinado por el Consorcio Internacional para la Innovación y Calidad en el Desarrollo Farmacéutico (IQ).

Woodcock hizo observaciones similares acerca de la inversión del fabricante en esquemas de calidad por diseño (QbD) en junio de 2012 en la conferencia de la FDA/ISPE en Baltimore. A pesar de años de discusión acerca de la QbD y los sistemas modernos de manufactura, la FDA todavía ve altas tasas de rechazo y defectos de producto extendidos, señala Woodcock. La continua escasez de fármacos, la reciente crisis de mezclado de fármacos y las frecuentes recuperaciones de producto del mercado han intensificado la atención de la FDA en estrategias para mejorar la producción de fármacos de calidad. Estas fallas se suman al costo de la producción de fármacos, el cual reduce los recursos de IyD de una compañía y con frecuencia ocasiona precios más elevados de los fármacos.

A su vez, los ejecutivos Biofarmacéuticos deberían considerar la producción de fármacos de calidad como un medio para alcanzar una clara ventaja competitiva sobre sus competidores y como una “competencia básica” para la administración –una actitud que Woodcock encuentra rara. Este esquema podría involucrar el desarrollo de métricas de calidad cuantificables, algo que se hace en otras industrias como la automotriz o en las tasas de reparación de televisiones o en el porcentaje de salidas en tiempo de las aerolíneas.

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