Contáctanos Síguenos
Suscríbete
Volumen 14, número 5
Nov / Dic 2016 . vol. 14 / núm. 5

La manufactura de calidad es clave para detener la escasez de medicamentos

Reguladores y fabricantes abordan cuestiones económicas y éticas sobre la escasez de medicamentos

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA EUA



Jill Wechsler

Reguladores y fabricantes abordan cuestiones económicas y éticas sobre la escasez de medicamentos

La escasez de medicamentos ha disminuido en los últimos dos años, pero sigue siendo lo suficientemente frecuente para plantear serias preocupaciones acerca de garantizar el acceso del paciente a las terapias cruciales. La escasez actual se redujo de casi 100 a finales de 2013 hasta aproximadamente el 60 hace un año, según el Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA. La Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP, por sus siglas en inglés), que recopila datos del Servicio de Información de Medicamentos de la Universidad de Utah, de manera similar reporta una disminución notable en la nueva escasez en los últimos cinco años (1).

Un punto de inflexión principal fue la promulgación de leyes en 2012 que obligan a los fabricantes a notificar a la FDA antes de probables problemas de suministro para medicamentos críticos. La legislación ha ayudado a la agencia a prevenir y resolver estas cuestiones. La situación de escasez de medicamentos "ahora está en un mejor punto", comentó el subdirector del CDER Douglas Throckmorton en la conferencia de calidad y manufactura ISPE/FDA/PQRI en junio de 2016. El dio crédito a una mayor cooperación internacional y la acción agresiva por parte del equipo de escasez de medicamentos (DSS, por sus siglas en inglés) en identificar fuentes alternativas de medicamentos críticos escasos. Pero los problemas de suministro todavía son "demasiados", dijo, e indicó que los defectos de fabricación de calidad siguen siendo la causa principal de las interrupciones de suministro, sobre todo con los inyectables estériles.

Persisten los problemas
La escasez surge en gran medida en los mercados donde un reducido número de fabricantes, en su mayoría de medicamentos genéricos, acaparan el mercado, lo que permite la capacidad poco redundante. Para mantener los precios bajos, las empresas utilizan las líneas de fabricación comunes para varios productos, y con los programas de producción de 24/7, a menudo no hay colchón de tiempo para la gestión de problemas. Al mismo tiempo, los productos estériles implican procesos de fabricación complejos, por lo que es difícil tratar rápidamente con las fallas que pueden afectar a varios productos. Y los bajos márgenes de beneficio en estas operaciones desalientan la inversión de la industria en actualización o establecimiento de nuevas instalaciones.

Como resultado, los médicos y los pacientes siguen luchando para hacer frente a los suministros limitados de terapias básicas, incluidos los medicamentos cardiovasculares, los electrolitos y los inyectables utilizados en las salas de emergencia y unidades de cuidados intensivos. La escasez de vacunas surge con regularidad, las últimas implicando suministros limitados de la vacuna contra la fiebre amarilla para enfrentar una propagación de la epidemia en África. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado la dilución de dosis para proporcionar protección a corto plazo pero adecuada a las poblaciones más grandes.

La escasez de medicamentos necesarios para la atención aguda en las salas de emergencia y unidades de cuidados intensivos es particularmente grave, según un estudio publicado en la edición de mayo 2016 de Health Affairs. Se encontró que más de la mitad de cerca de 2000 casos escasez de medicamentos reportados entre 2001 y 2014 al sistema de datos de la Universidad de Utah fue por medicamentos de cuidados intensivos donde la escasez representan un alto riesgo de daño al paciente (1). Los autores, de la Escuela de Medicina de Yale, reportan dificultades especiales en encontrar medicamentos alternativos ante los escases de antibióticos, analgésicos, sedantes y soluciones intravenosas de solución salina que se utilizan a diario en cuidados intensivos. Por otra parte, los sustitutos, a menudo son menos eficaces, menos seguros, y más propensos a los errores de medicación durante la atención de emergencia.

Médicos y pacientes pelean para hacer frente a suministros limitados de terapias básicas.

Los analistas de la FDA quieren hacer más para identificar los inyectables genéricos producidos por una sola fuente y por lo tanto en riesgo de problemas de abastecimiento. También apoyan el uso de créditos fiscales, rebajas, o exclusividad en el mercado temporal para alentar a las empresas de genéricos para producir los inyectables necesarios.

Del mismo modo, la junta ejecutiva de la OMS publicó un informe en enero de 2016 sobre escasez mundial de medicamentos esenciales para los niños, con especial atención a factores comerciales y competitivos que reducen el acceso a los inyectables de bajo costo (2). La OMS sugirió que la fijación de precios mínimos o establecer compromisos de compra de varios años de avance global podría ayudar a mantener a medicamentos vitales en el mercado.

Crea una cuenta o inicia sesión para leer todo el contenido, ¡es gratis!