Navegando por el entorno regulatorio de los productos combinados

Definición regulatoria
PharmTech: ¿Cuál es la definición regulatoria de un producto combinado?

Kramer: De acuerdo al 21 CFR 3.2 (e), un producto combinado se define como una combinación de diferentes tipos de productos regulados (es decir, un fármaco y un dispositivo; un fármaco y un producto biológico; o una combinación de un fármaco, un dispositivo y un producto biológico) (1, 2).

La FDA reconoce tres diferentes maneras en que los componentes (llamados ‘partes constituyentes’) del producto combinado pueden combinarse para cumplir la definición de producto combinado:

• Físicamente/químicamente combinado (producto combinado de ‘una sola entidad’). Ejemplos de esto incluyen catéter recubierto con antimicrobiano; stent que eluye fármaco; jeringa o pluma inyectora pre-llenada con un fármaco o producto biológico.
• Empacados juntos (producto combinado ‘co-empacado’). Ejemplos incluyen vial del fármaco empacado con una jeringa vacía o pluma inyectora, kit de conveniencia que contiene un catéter, guantes y anestésico o gelatina antimicrobiana.
• Etiquetados específicamente para usarse juntos (producto combinado ‘etiquetado con referencias cruzadas’). Estos son productos separados que no están ni físicamente combinados ni empacados juntos, pero se reúnen o ‘combinan’ sólo a través de su rotulado en que cada etiqueta del producto individualmente especifica el uso del otro producto. Los Estados Unidos son únicos en el reconocimiento de las partes constituyentes cruzadas para ser productos combinados. Los productos etiquetados con referencias cruzadas algunas veces generan problemas regulatorios desafiantes, particularmente cuando están involucradas diferentes compañías en el desarrollo de las respectivas partes constituyentes. Ejemplos de esto incluyen cartuchos del fármaco y provista por separado, pluma inyectora dedicada; fármaco de terapia fotodinámica y fuente de luz activadora.

A diferencia de la UE, en EEUU el orden de los términos típicamente no tiene significado en la descripción de la primacía del fármaco o dispositivo como parte constituyente. El término ‘producto combinado fármaco/dispositivo’ se utiliza típicamente para describir un producto combinado comprendido por un fármaco y un dispositivo aún cuando el modo de acción primario o principal está dado por la parte constituyente del dispositivo.

Factores clave
PharmTech: ¿Cuáles son los factores clave para el desarrollo de productos combinados?

Kramer: Los productos combinados tienen el potencial de mejorar la seguridad y/o la efectividad de cualquier producto que se utiliza solo. El uso de un fármaco que recubre un dispositivo puede ayudar al dispositivo a ser más efectivo, o con menos probabilidad de causar eventos adversos, que el propio dispositivo. Por ejemplo, el recubrimiento de fármaco sobre un stent es valioso para evitar la re-estenosis que puede ocurrir después del implante del stent, y de esta manera, puede ayudar a reducir la necesidad de cirugía adicional. El uso de un dispositivo novedoso para la entrega local del fármaco puede permitir que el fármaco alcance las concentraciones locales que serían difíciles de alcanzar con tanta seguridad si el fármaco fuera administrado sistemáticamente. El uso de un dispositivo con diagnóstico acompañante puede permitir que un fármaco sea dirigido a los pacientes que más probablemente se beneficien de éste o que con menos probabilidad experimenten los efectos colaterales del fármaco.

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