AVANCES Y TECNOLOGÍAS EMERGENTES EN MANUFACTURA

Mesa redonda de la industria moderada por Jennifer Markarian

Los expertos de la industria comparten su visión sobre las formas farmacéuticas sólidas y la manufactura estéril.
¿Cuáles son los desarrollos clave que han influido las formas farmacéuticas sólidas y la manufactura estéril en los pasados 35 años y las tecnologías que conformarán su futuro? Pharmaceutical Technology platicó con los científicos líderes, los fabricantes de equipo y los ejecutivos senior de producción para conocer sus perspectivas. Ofreciendo su visión sobre la manufactura de formas farmacéuticas sólidas están Chris Moreton, vicepresidente de ciencias farmacéuticas en FinnBrit Consulting y miembro del Consejo Consultor Editorial de Pharmaceutical Technology; Charles Kettler, PhD, director de Natoli Scientific, una división de Natoli Engineering; y de Pfizer, Axel Knoch, director senior y líder de grupo de desarrollo de productos y procesos; Cynthia Oksanen, directora, PharmaTherapeutics R&D; y John Groskoph, director senior, manufactura química global y controles. Para aportar perspectivas sobre la manufactura estéril están James Agalloco, presidente de Agalloco & Associates y miembro del Consejo Consultor Editorial de Pharmaceutical Technology; Ryan Hawkins, vicepresidente y jefe de operación en Cook Pharmica; y Bernd Stauss, vicepresidente de producción e ingeniería en Vetter.

Manufactura de formas farmacéuticas sólidas
PharmTech: ¿Qué identificaría como los avances más significativos en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas en los últimos 10 años?

Kettler (Natoli): La evolución de nuevas técnicas de formulación que permiten que las moléculas escasamente solubles sigan adelante como tratamientos potencialmente efec-tivos para pacientes es un avance significativo.

Moreton (FinnBrit): Han habido varios avances, tales como las mejoras en la limpieza, lo que permite tiempos más cortos de cambio cuando se pasa a otro producto, y los desa-rrollos en la tecnología de sensores para granulación, mezclado y compactación. Sin em-bargo, el procesado del lote tradicional es muy ineficiente ya que el equipo está ocioso durante períodos de tiempo significativos. Los avances más significativos, por lo tanto, han sido en empezar a aplicar métodos de manufactura continua.

Oksanen (Pfizer): Los principales avances han involucrado la aplicación la ciencia de materiales avanzados y las herramientas de ingeniería para permitir una mayor compren-sión y un control más alto de las operaciones unitarias existentes. Las mediciones de las propiedades del material de APIs y excipientes se aplican rutinariamente hoy en día para el diseño de procesos de manufactura que enriquecen la comprensión de las fuentes po-tenciales de variabilidad. Los modelos computacionales para el proceso farmacéutico han hecho avances significativos en el modelado del mezclado del polvo, el secado por asper-sión y el recubrimiento de tabletas. La aplicación de la tecnología analítica de proceso (PAT) ha habilitado un control aumentado de estas operaciones unitarias y la capacidad para ajustarse a las variaciones en las propiedades del material.

PharmTech: ¿Cuál será la influencia de la calidad por diseño (QbD) en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas en los próximos años?

Kettler (Natoli): Conforme los revisores y los inspectores de las agencias regulatorias empiecen a sentirse más cómodos con el concepto de espacio de diseño, sabrán qué tan rápidamente revisar los sometimientos y cuestionarán directamente a quien somete acerca de la definición del espacio de diseño, la robustez y la capacidad del equipo de proceso. Finalmente, si las agencias pueden retener el número suficiente de personal experimentado para la revisión e inspección, el proceso de QbD puede apresurar el proceso de decisión en lugar de ser una barrera.

Moreton (FinnBrit): La influencia de la QbD será enorme eventualmente. Algunas compañías ya comprenden los beneficios potenciales y están trabajando en esa dirección. Otros estarán forzados a esto en virtud de las preguntas que surgirán de la FDA si no in-cluyen elementos de QbD en su sometimiento de nuevo fármaco o en el sometimiento abreviado (NDA, ANDA). La QbD tiene el potencial de mejorar el suministro de fármacos eventualmente. Por definición, si hemos emprendido nuestro programa de desarrollo de QbD apropiadamente y hemos hecho las preguntas relevantes, estaremos desarrollando productos más robustos.