Herramientas para posibilitar las aplicaciones de la tecnología analítica de procesos en la biotecnología

 

 

El éxito de la tecnología analítica de proceso (PAT), una iniciativa reciente de la FDA, depende en gran medida del control eficiente de los procesos de manufactura para lograr la calidad predefinida del producto final. En este artículo, los autores revisan los diversos métodos analíticos que pueden posibilitar el uso del PAT. Se realiza una evaluación crítica de la conveniencia de cada método analítico como una herramienta del PAT en términos de muestreo (dentro de la línea, en la línea o sobre la línea). preparación de la muestra, duración del análisis y su aplicación industria.

 

El PAT es un sistema para el diseño, el análisis y el control de la manufactura a través de mediciones oportunas (esto es, durante el proceso) de los atributos de desempeño y de calidad críticos de materias primas y materiales en proceso y de los procesos, con el objetivo de asegurar la calidad final del producto (1-3). Aunque el término analítico en el PAT está ampliamente definido para incluir análisis químico, físico, microbiológico, matemático y análisis de riesgo realizados de manera integrada (ver Tabla I), el énfasis en este artículo es sobre las técnicas analíticas que posibilitan el monitoreo de los atributos de desempeño críticos de las materias primas y los materiales en proceso y de los procesos durante la manufactura biotecnológica. Sin embargo, es importante comprender que el objetivo del PAT no es solamente el uso de estas técnicas analíticas, sino también el control del proceso de manufactura para dar consistentemente la calidad deseada del producto.

 

La implementación exitosa del PAT requiere la selección apropiada de un analizador de proceso. La selección de la técnica depende de la aplicación y de la molécula, así como de la capacidad del método analítico en consideración. En la industria biotecnológica, los productos farmacéuticos son fabricados utilizando una serie de operaciones unitarias. Estos productos tienen que cumplir altas expectativas con respecto a la calidad del producto, documentada en las farmacopeas y otros documentos regulatorios. Esto es importante para asegurar la seguridad y eficacia de la sustancia farmacéutica y del producto farmacéutico fabricados. Estos requisitos pueden ser con respecto a la identidad, el contenido, la calidad, el perfil de pureza, el contenido de humedad, el tamaño de partícula, la forma polimórfica, y otras características del producto. La manufactura tradicional involucra el uso de extensos estudios analíticos, la mayoría de los cuales son retrospectivos, ya que los datos de los análisis se reciben después de que el lote del producto ya ha avanzado al siguiente paso del proceso. Este esquema resulta en un desperdicio del tiempo de la planta de manufactura, en rechazos del producto, residuos y reprocesado (4). En contraste, el PAT se apoya en una comprensión del proceso mayor para crear controles que puedan resultar en verificación continua de la calidad del producto a través de todas las etapas de la manufactura, reduciendo las posibilidades de pérdida de producto.

 

Los analizadores de proceso juegan un papel clave en la implementación exitosa del PAT y por lo tanto, son el centro de este artículo. Los analizadores pueden ser utilizados para el monitoreo de los atributos de calidad críticos (CQAs) del producto, los atributos de desempeño del proceso, y las características clave de las diversas materias primas y materiales en proceso usados en el mismo.

 

 

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