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Volumen 12, número 2
May / Jun 2014 . vol. 12 / núm. 2
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Aseguramiento de la cadena de suministro global de APIs

Varias iniciativas regulatorias recientes diseñadas para asegurar la cadena de suministro farmacéutico global se han implementado o están en proceso de ser adoptadas. Algunas de estas iniciativas impactarán directamente a la cadena de suministro global y a los fabricantes de APIs.

Por Cynthia A. Challener, PhD

SÍNTESIS Y MANUFACTURA DE APIS



Cynthia A. Challener

Varias iniciativas regulatorias recientes diseñadas para asegurar la cadena de suministro farmacéutico global se han implementado o están en proceso de ser adoptadas. Algunas de estas iniciativas impactarán directamente a la cadena de suministro global y a los fabricantes de APIs.

Con el crecimiento en la manufactura de APIs y fármacos formulados en todo el mundo, ha habido cada vez más presión sobre las agencias gubernamentales para asegurar que todos los productos que ingresan a la cadena de suministro de fármacos cumplan los requisitos necesarios de seguridad y calidad. De hecho, varios incidentes con consecuencias terribles han llevado la atención a la necesidad de mayor seguridad dentro de la cadena de suministro global. Los gobiernos y las agencias regulatorias han respondido con la adopción e implementación de programas tanto legislados como voluntarios destinados a abordar muchos de las cuestiones que han causado problemas en el pasado. Aunque algunas de estas iniciativas están enfocadas particularmente a productos farmacéuticos formulados o a otras materias primas (p.ej., excipientes), otras están dirigidas a los APIs y de esta manera tendrán un impacto directo en los fabricantes de APIs.

EEUU: incrementando recursos y agilizando las operaciones
En los Estados Unidos, el Acta de Calidad y Seguridad de Fármacos (DQSA) se convirtió en decreto por el Presidente Obama en Noviembre 27, 2013. Esta ley impactará en gran medida a los fabricantes de fármacos y lo que es más notable es que contiene requisitos en el Título II para la identificación y rastreo de ciertos fármacos de prescripción que se distribuyen en EEUU (1). La FDA es la responsable de la administración de éste y otros programas establecidos por la DQSA. Aunque la DQSA no afecta directamente a los fabricantes de APIs, John DiLoreto, director ejecutivo de la Fuerza de Trabajo de Farmacéuticos a Granel (BPTF, por sus siglas en inglés) de la Sociedad de Fabricantes Químicos y Filiales (SOCMA, por sus siglas en inglés) está contento de ver que las GMPs se están expandiendo a los fármacos compuestos. “Reconocemos que cualquier problema de seguridad con un producto farmacéutico se refleja en la industria del fármaco completo y de esta manera tiene un impacto negativo en todos los miembros de la cadena de suministro,” señala DiLoreto.

La FDA también ha estado desarrollando activamente una guía y otros materiales asociados con el Acta de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDASIA, por sus siglas en inglés), la cual se convirtió en decreto el 9 de Julio del 2012. Lo más relevante para la cadena de suministro global de fármacos es el Título VII del estatuto, el cual incluye provisiones que le dan a la FDA nuevas atribuciones para de-tener los fármacos de origen cuestionable, penalizar a las compañías por retrasar, denegar, limitar o rehusarse a las inspecciones e incrementar las penalizaciones por fármacos adulterados o falsificados (2)

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