Determinación de los riesgos de contaminación cruzada en las instalaciones biofarmacéuticas multiproductos
Un fabricante global de biológicos por contrato discute el impacto cada vez mayor de los límites de exposición basados en la salud en la evaluación de los riesgos de contaminación cruzada.
CONTAMINACIÓN CRUZADA
Cynthia A. Challener
Un fabricante global de biológicos por contrato discute el impacto cada vez mayor de los límites de exposición basados en la salud en la evaluación de los riesgos de contaminación cruzada.
Una tendencia clave en la industria biofarmacéutica es el cambio hacia instalaciones biofarmacéuticas multiproducto modulares, flexibles. Como tal, la minimización del riesgo de contaminación cruzada se está volviendo cada vez más importante. Se está poniendo énfasis sobre la adquisición de mayor conocimiento y comprensión de los procesos de producción, activos biológicos y bioterapéuticos formulados que permitan el diseño de instalaciones, procesos y equipo más efectivos. Mark Carver, vicepresidente senior de I+D e innovación en el fabricante por contrato Fujifilm Diosynth Biotechnologies, habló con la Editora Contribuyente de Pharmaceutical Technology, Cynthia Challener, acerca de la determinación de los riesgos de contaminación cruzada en instalaciones de biológicos multiproducto.
PharmTech: ¿Cuáles son las tendencias recientes más importantes con respecto a la determinación del riesgo de contaminación cruzada?
Carver (Fujifilm Diosynth): La tendencia más notable es el cambio hacia el uso de los límites de exposición basados en la salud cuando se considera el riesgo de contaminación cruzada inherente en la manufactura de biológicos en instalaciones multiproducto. El IS-PE (Sociedad Internacional para Ingenieros Farmacéuticos) publicó su Guía Base: Manufactura Basada en el Riesgo de Productos Farmacéuticos (RiskMaPP) en 2010, y la Agencia de Medicinas Europea (EMA) publicó un Proyecto de Guía sobre el establecimiento de límites de exposición basados en la salud para uso en la identificación de riesgos en la manufactura de diferentes productos medicinales en instalaciones compartidas en 2012. Ambas guías proponen el uso de evaluaciones basadas en la salud -Exposición Diaria Aceptable (ADE) en el caso del ISPE y Exposición Diaria Permitida (PDE) en el caso de la EMA- de productos y la efectividad de los procedimientos de cambio en las instalaciones multiproducto cuando se considera el cambio entre productos. Si se adoptan, estos enfoques reemplazarían conceptos tales como limpieza hasta un límite y consideraciones de contaminación cruzada de ‘menos de una milésima de una dosis’ cuando se determina si es seguro cambiar de la manufactura del producto A al producto B en una instalación.
PharmTech: ¿Cuál es la importancia de las medidas del ADE y PDE?
Carver (Fujifilm Diosynth): El ADE y el PDE se determinan ambos utilizando evaluacio-nes formales toxicológicas de productos y permiten la consideración de la efectividad de un cambio que se basa en ciencia sólida más que en la costumbre y la práctica. Sin em-bargo, éstas no pueden utilizarse solas, y probablemente son más útiles cuando se utili-zan con cálculos de Arrastre Permisible Máximo (MACO), el cual considera la cantidad de área de superficie compartida en instalaciones multiproducto.
PharmTech: ¿Cuál es la consecuencia de usar evaluaciones toxicológicas formales?
Carver (Fujifilm Diosynth): La completa consideración de la potencia de las moléculas involucradas tiene un mayor impacto. Aunque el ADE y el PDE no consideran la toxicidad per se, sí consideran la potencia. Mientras más potente es una molécula, los requerimientos de limpieza tienen que ser más estrictos para minimizar el riesgo planteado por la contaminación cruzada.