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Volumen 16, número 5
Abr / May 2019 . vol. 16 / núm. 5
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La FDA registra un récord anual para las aprobaciones de nuevos medicamentos

Los medicamentos huérfanos y para el cáncer continúan a la cabeza, sin embargo, también se aprobaron tratamientos para muchas enfermedades comunes en 2018.

Por Cynthia A. Challener, PhD

MANUFACTURA Y SÍNTESIS DE APIS



Cynthia A. Challener

Los medicamentos huérfanos y para el cáncer continúan a la cabeza, sin embargo, también se aprobaron tratamientos para muchas enfermedades comunes en 2018.

En 2018, la FDA tuvo un año muy activo. La agencia investigó formas de mejorar el proceso de aprobación de medicamentos, aumentar la eficiencia del desarrollo de medicamentos e incorporar mejor las voces de los pacientes en el proceso, aumentar el acceso para el público a genéricos menos costosos y desarrollar soluciones para la prevención de la escasez de medicamentos.

Reorganización y nueva orientación
En junio de 2018, el comisionado de la FDA Scott Gottlieb emitió una declaración sobre una propuesta para modernizar la oficina de revisión de medicamentos de la agencia (1). Los cambios propuestos en la Oficina de Nuevos Medicamentos en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) tenían como objetivo brindarles a sus "médicos y científicos más tiempo, mejores herramientas y mayor apoyo para mejorar los principios clínicos y regulatorios que usa la FDA para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos."

También en junio, la FDA emitió el primer de los cuatro borradores de guías destinadas a informar a los pacientes y desarrolladores de productos acerca de los enfoques rigurosos para obtener e incorporar los comentarios de los pacientes en el desarrollo del producto y cómo la agencia incorporará esta información en su toma de decisiones regulatorias (2).

Para acelerar el desarrollo de medicamentos, la FDA anunció en octubre de 2018 que la agencia está desarrollando marcos regulatorios específicos de tecnologías y enfermedades para innovaciones que pueden no haber tenido previamente una vía clara de desarrollo, incluyendo la modernización del enfoque de la agencia para el diseño de ensayos clínicos (3). También emitió varias guías para nuevos diseños de ensayos y el desarrollo de tratamientos de próxima generación.

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